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軽度または中等度のCOVID-19の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素とプラセボを評価する研究 (COViNOX)

2023年2月17日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies

軽度または中等度のコロナウイルス (COVID-19) の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素 (iNO) とプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

COVID-19 の被験者を対象に、パルス吸入 iNO の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、入院して人工呼吸器なしで酸素補給を必要とする COVID-19 患者を対象に、パルス iNO の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。 被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは iNO125 mcg/kg 理想体重 (IBW)/時間、毎日 24 時間、最大 14 日間、または回復または退院まで投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Johnston-Willis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上

  • 被験者は入院し、以下を備えている必要があります。

    • SARS-CoV-2感染の証明済みまたは高度な疑い、および、
    • 次のように定義される酸素補給を必要とする:
    • 酸素補給に関係なくSpO2 ≤ 92% (つまり、室内空気または酸素)、または
    • -酸素補給でSpO2≧92％であり、治験責任医師の意見では、酸素補給を減らしたり削除したりすることは安全ではありません
    • 10 L/分以下の酸素補給が必要であり、
    • -放射線学的に疑われる、または証明されたCOVID-19肺炎（胸部X線またはCTスキャン）
  • 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -治療スケジュールと研究手順を喜んで順守できる

除外基準:

  • COVID-19 の治験治療の別の臨床試験への参加
  • メトヘモグロビン > 3%
  • 重度の多臓器不全の証拠
  • iNO開始前の補助換気の使用
  • -妊娠または陽性の妊娠検査 投与前
  • 気管切開を開く
  • -ニトログリセリンなどの一酸化窒素供与剤、またはスクリーニング時のリドカイン、プリロカイン、ベンゾカイン、ニトロプルシド、イソソルビド、またはダプソンなどのメトヘモグロビンを増加させることが知られている薬物の慢性的な使用
  • -収縮性心不全、左心室機能障害の病歴または臨床的証拠（LVEF <40％）
  • -現在の病気または放射線学的に証明された肺塞栓に関連する大量の喀血を報告している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：吸入一酸化窒素 (iNO)
パルス吸入 iNO 125 mcg/kg IBW/時間
組み合わせ製品：イノパルス
被験者は、INOpulse鼻カニューレを使用したINOpulseデバイスによって治療されます。
偽コンパレータ：プラセボ
パルス吸入 N2、99.999% ガス
組み合わせ製品：プラセボ
被験者は、INOpulse鼻カニューレを使用したINOpulseデバイスによって治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または呼吸不全を起こした被験者の数
時間枠：28日目まで
28日目までに死亡または呼吸不全を起こした被験者の数
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復する対象の数
時間枠：28日目まで
回復する対象の数。ここで、回復は、NIAID 序数スコア 6 を達成することと定義されます) 入院し、酸素補給を必要としません - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要である、または 8) 入院していない、28 日目まで持続する活動に制限がない、または COVID の再入院なしに退院した。
28日目まで
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階順序スケールを使用した臨床状態
時間枠：7日目
研究日の最初の評価における臨床状態の評価。 スケールは次のとおりです。1) 死。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
7日目
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階順序スケールを使用した臨床状態
時間枠：14日目
研究日の最初の評価における臨床状態の評価。 スケールは次のとおりです。1) 死。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
14日目
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階順序スケールを使用した臨床状態
時間枠：28日目
研究日の最初の評価における臨床状態の評価。 スケールは次のとおりです。1) 死。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
28日目
生きて退院した被験者の数
時間枠：28日目まで
28日目までに生存退院した被験者の数
28日目まで
入院期間
時間枠：28日目まで
28日目までの入院期間
28日目まで
すべての原因の死亡率
時間枠：28日目まで
28日目までのすべての原因による死亡
28日目まで
治療群による退院時のRT-PCR結果の割合の違い
時間枠：28日目まで
28 日目までの鼻咽頭スワブのベースラインで陽性の RT-PCR 結果を示した被験者の割合を、RT-PCR 検査の陽性または陰性の割合として報告しました。
28日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の中止につながる有害事象が発生した被験者の数
時間枠：28日目まで
28 日目までに治験薬の中止に至った有害事象が発生した被験者の数
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bellerophon Pulse Technologies

捜査官

  • スタディディレクター：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月12日

一次修了 (実際)

2020年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PULSE-CVD19-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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