Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin vs. lumelääkkeen arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 (COViNOX)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon Pulse Technologies

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen koronavirus (COVID-19)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pulssihengitetyn iNO:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pulssi-iNO:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja tarvitsevat lisähappea ilman avustettua ventilaatiota. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai iNO125 mcg/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)/tunti 24 tuntia vuorokaudessa 14 päivään asti tai kunnes paraneminen tai kotiuttaminen on ohi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias

  • Tutkittavien on oltava sairaalahoidossa ja heillä on oltava seuraavat asiat:

    • todistetusti tai vahvasti epäilty SARS-CoV-2-infektio ja
    • jotka vaativat happilisää, joka määritellään seuraavasti:
    • SpO2 ≤ 92 % lisähapesta riippumatta (esim. huoneilmassa tai hapessa) tai
    • SpO2 ≥ 92 % lisähapella ja tutkijan mielestä lisähappea ei ole turvallista vähentää tai poistaa
    • tarvitsevat lisähappea enintään 10 l/minuutti, ja
    • radiologinen epäilty tai todettu COVID-19-keuhkotulehdus (rintakehän röntgenkuvaus tai TT-skannaus)
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tutkimushoidosta
  • Methemoglobiini > 3 %
  • Todisteet vakavasta usean elimen vajaatoiminnasta
  • Ilmanvaihdon käyttö ennen iNO:n aloittamista
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti ennen annosta
  • Avoin trakeostomia
  • Typpioksidia luovuttavan aineen, kuten nitroglyseriinin, tai lääkkeiden, joiden tiedetään lisäävän methemoglobiinia, kuten lidokaiinin, prilokaiinin, bentsokaiinin, nitroprussidin, isosorbidin tai dapsonin, krooninen käyttö seulonnassa
  • Systolisen sydämen vajaatoiminnan, vasemman kammion toimintahäiriön (LVEF < 40 %) historia tai kliininen näyttö
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat massiivisesta hemoptysisestä, joka liittyy nykyiseen sairauteen tai radiologisesti todistettuun keuhkoembolaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hengitetty typpioksidi (iNO)
Pulssi-inhaloitu iNO 125 mcg/kg IBW/tunti
Yhdistelmätuote: INOpulssi
Potilaita hoidetaan INOpulse-laitteella käyttäen INOpulse-nenäkanyylia.
Huijausvertailija: Plasebo
Pulssi inhaloitu N2, 99,999 % kaasua
Yhdistelmätuote: Plasebo
Potilaita hoidetaan INOpulse-laitteella käyttäen INOpulse-nenäkanyylia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden tai hengitysvammautuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kuolivat tai joilla oli hengitysvajaus päivän 28 aikana
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautettavien kohteiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Toipuvien koehenkilöiden lukumäärä, jossa toipuminen määritellään saavuttavaksi NIAID-normaalin pistemäärän 6) Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea tai 8) Ei sairaalahoitoa, ei rajoituksia 28 päivään asti jatkuville toimille tai kotiuttaminen sairaalasta ilman uusintahoitoa COVIDin vuoksi.
Päivään 28 asti
Kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 7
Kliinisen tilan arviointi tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 7
Kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliinisen tilan arviointi tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 14
Kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kliinisen tilan arviointi tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 28
Sairaalasta elossa päästettyjen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalasta elossa 28 päivään mennessä kotiutettujen koehenkilöiden määrä
Päivään 28 asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalahoidon kesto päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 28. päivän ajan
Päivään 28 asti
Ero suhteissa RT-PCR-tuloksissa uloskirjautumisen yhteydessä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla oli positiivinen RT-PCR-tulos lähtötilanteessa nenänielun vanupuikolla päivään 28 asti, raportoitu positiivisten tai negatiivisten RT-PCR-testien osuutena.
Päivään 28 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon Pulse Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSE-CVD19-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa