测试植物营养素、姜黄素和熊果酸的生物利用度
I 期临床试验测试植物营养素、姜黄素和熊果酸的生物利用度
本研究的主要目的是在健康男性的 I 期临床试验中研究姜黄素 (CURC) 和熊果酸 (UA) 的生物利用度，并获得用于生物利用度分析的生物材料。
研究概览
详细说明
一旦受试者同意并分配到一个队列，受试者可能会接受直肠指检 (DRE) 和直肠拭子粪便收集，并提供研究血液（包括 CBC 和 CMP 安全实验室）和尿液。
将收集和审查病史数据。
PI 和/或研究人员将在受试者开始服用 UA、CURC 或 UA 和 CURC 组合之前提供补充管理和补充日记教育。
将在给药前以及首次给药后 6 小时和 24 小时收集药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 评估。
还将在给药前和给药后 24 小时收集尿液。
给药期总共为 2 周（± 3 天）。
在给药的最后一天，受试者将参加仅进行研究的访问，在访问期间受试者可能会接受直肠指检 (DRE) 和直肠拭子粪便收集并提供研究血液和尿液。
此时，将审查受试者的补充日记并完成安全性/AE 评估。
此外，还将收集研究 CBC 和 CMP 安全实验室。
如果最初参加队列 1 或 2 的受试者决定继续参加队列 3，则该受试者将经历至少 4 周的洗脱期，并重复队列 3 的所有研究程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 是 18 岁或以上的男性
- 可以停止补充
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 年龄 < 18
- 女士
- 犯人
- 确诊癌症
- 无法吞服药片
- 无法停止补充
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：熊果酸
每天两次服用熊果酸，持续 2 周
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熊果酸 150 毫克
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实验性的：姜黄素
每天两次服用姜黄素，持续 2 周
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姜黄素 600 毫克
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实验性的：熊果酸和姜黄素
熊果酸和姜黄素的给药。
如果队列 1 或队列 2 的受试者希望继续研究，他们将在参加队列 3 之前经历至少 4 周的清除期
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熊果酸 150 毫克
姜黄素 600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性事件的数量、频率、持续时间和关系
大体时间：基线至 2 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 4.03 的定义，将比较安全性以评估毒性事件的数量、频率、持续时间和与 CURC 和 UA 的关系。
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基线至 2 周
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血药浓度峰值
大体时间：基线至 2 周
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将绘制代表熊果酸、姜黄素及其代谢物的药代动力学参数峰值血清浓度 (Cmax) 的剂量反应曲线。
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基线至 2 周
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达到血药浓度峰值的时间
大体时间：基线至 2 周
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药代动力学参数、曲线下面积 (Tmax) 表示熊果酸、姜黄素及其代谢物达到 Cmax 所需的时间。
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基线至 2 周
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半衰期
大体时间：基线至 2 周
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将绘制熊果酸、姜黄素及其代谢物的药代动力学参数、半衰期。
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基线至 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组阿尔法多样性
大体时间：基线至 2 周
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每次暴露前后都会评估从直肠培养样本中收集的细菌数量
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基线至 2 周
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微生物组 Beta 多样性
大体时间：基线至 2 周
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每次暴露前后都会评估从直肠培养样本中收集的细菌比例
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基线至 2 周
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代谢物面板
大体时间：基线至 2 周
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代谢物面板将被放置在四分位数中，并与生物信息学工具通过未观察状态重建 (PICRUSt) 软件进行的群落系统发育调查的生物信息学预测功能进行比较。
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基线至 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Liss, MD、University of Texas Health at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20190940H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
取消识别的个人参与者数据将根据要求提供。
IPD 共享时间框架
研究完成后，将根据要求提供去识别化数据。 1年。
IPD 共享访问标准
可应要求提供访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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