A fitonutriensek, a kurkumin és az urzolsav biológiai hozzáférhetőségének tesztelése
2021. május 4. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fázisú klinikai vizsgálat a fitonutriensek, a kurkumin és az urzolsav biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata
A kutatás elsődleges célja a kurkumin (CURC) és az urzolsav (UA) biohasznosulásának vizsgálata egy I. fázisú klinikai vizsgálat során egészséges férfiakon, és biológiai anyagok beszerzése a biohasznosulási elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amint az alany beleegyezését kapta és egy kohorszba sorolták, az alany digitális rektális vizsgálaton (DRE) és végbéltamponos székletgyűjtésen eshet át, és kutatási vért (beleértve a CBC és CMP biztonsági laborokat is) és vizeletet bocsáthat rendelkezésre.
A kórtörténeti adatokat összegyűjtik és felülvizsgálják.
A PI és/vagy a vizsgálati személyzet kiegészítõ adminisztrációt és kiegészítõ napló-oktatást biztosít, mielõtt a téma megkezdi az UA, CURC vagy UA és CURC kombináció adagját.
A farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) értékeléseket az adagolás előtt, valamint az első adag után 6 és 24 órával gyűjtik.
A vizeletet az adagolás előtt és az adagolás után 24 órával is összegyűjtik.
Az adagolási időszak összesen 2 hét (± 3 nap).
Az adagolás utolsó napján az alanyok kizárólag kutatási látogatáson vesznek részt, amely során az alany digitális rektális vizsgálaton (DRE) és végbéltamponos székletgyűjtésen vehet részt, és kutatási vért és vizeletet biztosíthat.
Ekkor áttekintik az alany kiegészítő naplóját, és elvégzik a biztonsági/AE értékelést.
Ezenkívül összegyűjtik a kutatási CBC és CMP biztonsági laboratóriumokat.
Ha a kezdetben az 1. vagy 2. kohorszba beiratkozott alany úgy dönt, hogy a 3. kohorszban folytatja, az alany legalább 4 hetes kimosási időszakon esik át, és meg kell ismételni az összes vizsgálati eljárást a 3. kohorszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Legyen 18 éves vagy idősebb férfi
- Képes leállítani a kiegészítőket
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Életkor <18
- Nő
- Foglyok
- Diagnosztizált rák
- Képtelen lenyelni a tablettákat
- Nem lehet leállítani a kiegészítőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Urzolsav
Az urzolsav beadása naponta kétszer 2 hétig
|
Urzolsav 150 mg
|
|
Kísérleti: Kurkumin
Kurkumin beadása naponta kétszer 2 hétig
|
Kurkumin 600 mg
|
|
Kísérleti: Urzolsav és kurkumin
Urzolsav és kurkumin beadása.
Ha az 1. vagy 2. kohorszból származó alanyok folytatni kívánják a vizsgálatot, legalább 4 hetes kimosási időszakon mennek keresztül, mielőtt részt vesznek a 3. kohorszban
|
Urzolsav 150 mg
Kurkumin 600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitási események száma, gyakorisága, időtartama és kapcsolata
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
A biztonságot összehasonlítják a toxicitási események számának, gyakoriságának, időtartamának és a CURC-hez és az UA-hoz való viszonyának értékeléséhez, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 szerint.
|
Alapérték 2 hétig
|
|
A szérum csúcskoncentrációja
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Az urzolsav, a kurkumin és metabolitjaik farmakokinetikai paramétereinek csúcskoncentrációját (Cmax) ábrázoló dózis-válasz görbét ábrázoljuk.
|
Alapérték 2 hétig
|
|
A szérum csúcskoncentráció elérésének ideje
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Grafikon lesz ábrázolva a farmakokinetikai paraméter, a görbe alatti terület (Tmax), amely az urzolsav, a kurkumin és metabolitjaik Cmax-értékének eléréséhez szükséges időt jelenti.
|
Alapérték 2 hétig
|
|
Fél élet
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Grafikon ábrázoljuk az urzolsav, a kurkumin és metabolitjaik farmakokinetikai paramétereit, felezési idejét.
|
Alapérték 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom alfa-diverzitása
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
A rektális tenyészetmintából gyűjtött baktériumok számát minden expozíció előtt és után értékelik
|
Alapérték 2 hétig
|
|
A mikrobiom béta változatossága
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
A rektális tenyészetmintából gyűjtött baktériumok arányát minden expozíció előtt és után felmérik
|
Alapérték 2 hétig
|
|
Metabolit panelek
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
A metabolitpaneleket kvartilisekbe helyezik, és összehasonlítják a Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) nevű bioinformatikai eszközzel.
|
Alapérték 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Kurkumin
- Urzolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20190940H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok kérésre rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatok kérésre rendelkezésre állnak a vizsgálat befejezése után kb. 1 év.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Belépés kérésre elérhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .