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Test de la biodisponibilité des phytonutriments, de la curcumine et de l'acide ursolique

4 mai 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Essai clinique de phase I testant la biodisponibilité des phytonutriments, de la curcumine et de l'acide ursolique

L'objectif principal de cette recherche est d'étudier la biodisponibilité de la curcumine (CURC) et de l'acide ursolique (UA) dans un essai clinique de phase I chez des hommes en bonne santé et d'obtenir du matériel biologique pour l'analyse de la biodisponibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois qu'un sujet a obtenu son consentement et est affecté à une cohorte, le sujet peut subir un toucher rectal (DRE) et un prélèvement fécal par écouvillonnage rectal et fournir du sang de recherche (y compris les laboratoires de sécurité CBC et CMP) et de l'urine. Les données sur les antécédents médicaux seront recueillies et examinées. L'IP et/ou le personnel de l'étude assureront l'administration du supplément et l'éducation du journal supplémentaire avant que le sujet ne commence sa dose d'UA, de CURC ou d'une combinaison UA ​​et CURC. Les évaluations pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) seront recueillies avant la dose et 6 et 24 heures après la première dose. L'urine sera également recueillie avant la dose et 24 heures après la dose. La période de dosage sera d'un total de 2 semaines (± 3 jours). Le dernier jour du dosage, les sujets assisteront à une visite de recherche uniquement au cours de laquelle le sujet pourra subir un toucher rectal (DRE) et un prélèvement fécal sur écouvillon rectal et fournir du sang et de l'urine de recherche. À ce moment, le journal supplémentaire du sujet sera examiné et une évaluation de la sécurité/EI sera effectuée. En outre, les laboratoires de recherche CBC et CMP sur la sécurité seront collectés. Si un sujet initialement inscrit dans la cohorte 1 ou 2 décide de continuer dans la cohorte 3, le sujet subira une période de sevrage d'au moins 4 semaines et répétera toutes les procédures d'étude pour la cohorte 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pouvoir donner son consentement éclairé
  • Être des hommes de 18 ans ou plus
  • Capable d'arrêter les suppléments

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Âge < 18
  • Femme
  • Les prisonniers
  • Cancer diagnostiqué
  • Impossible d'avaler des pilules
  • Impossible d'arrêter les suppléments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide ursolique
Administration d'acide ursolique deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Acide ursolique
Acide ursolique 150mg
Expérimental: Curcumine
Administration de curcumine deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Curcumine
Curcumine 600mg
Expérimental: Acide ursolique et curcumine
Administration d'acide ursolique et de curcumine. Si les sujets de la Cohorte 1 ou 2 souhaitent poursuivre l'étude, ils subiront une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant de participer à la Cohorte 3
Médicament: Acide ursolique
Acide ursolique 150mg
Médicament: Curcumine
Curcumine 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre, fréquence, durée et relation des événements de toxicité
Délai: De base à 2 semaines
La sécurité sera comparée pour évaluer le nombre, la fréquence, la durée et la relation des événements de toxicité avec l'CURC et l'UA, tels que définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.03.
De base à 2 semaines
Concentration sérique maximale
Délai: De base à 2 semaines
La courbe dose-réponse représentant la concentration sérique maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax) de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites sera représentée graphiquement.
De base à 2 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale
Délai: De base à 2 semaines
Le paramètre pharmacocinétique, l'aire sous la courbe (Tmax) représentant le temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites sera représenté graphiquement.
De base à 2 semaines
Demi vie
Délai: De base à 2 semaines
Le paramètre pharmacocinétique, la demi-vie de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites seront représentés graphiquement.
De base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha du microbiome
Délai: De base à 2 semaines
Le nombre de bactéries prélevées à partir d'un échantillon de culture rectale sera évalué avant et après chaque exposition
De base à 2 semaines
Diversité bêta du microbiome
Délai: De base à 2 semaines
Les proportions de bactéries prélevées à partir d'un échantillon de culture rectale seront évaluées avant et après chaque exposition
De base à 2 semaines
Panels de métabolites
Délai: De base à 2 semaines
Les panels de métabolites seront placés en quartiles et comparés à la fonction prédite à partir de l'outil bioinformatique Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
De base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20190940H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Des données anonymisées seront disponibles sur demande après l'achèvement de l'étude pendant env. 1 année.

Critères d'accès au partage IPD

Accès disponible sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biodisponibilité des Phytonutriments

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