Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biologické dostupnosti fytonutrientů, kurkuminu a kyseliny ursolové

4. května 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze I klinického hodnocení testující biologickou dostupnost fytonutrientů, kurkuminu a kyseliny ursolové

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat biologickou dostupnost kurkuminu (CURC) a kyseliny ursolové (UA) v klinické studii fáze I u zdravých mužů a získat biologický materiál pro analýzu biologické dostupnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile subjekt dostane souhlas a je zařazen do kohorty, může subjekt podstoupit digitální rektální vyšetření (DRE) a odběr fekálních výtěrů z rekta a poskytnout výzkumnou krev (včetně CBC a CMP bezpečnostní laboratoře) a moč. Údaje o anamnéze budou shromážděny a přezkoumány. PI a/nebo studijní personál poskytne doplňkovou administraci a doplňkové diářové vzdělání před tím, než subjekt začne s dávkou UA, CURC nebo kombinace UA a CURC. Farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) hodnocení budou shromážděna před podáním dávky a 6 a 24 hodin po první dávce. Moč bude také odebírána před dávkou a 24 hodin po dávce. Doba dávkování bude celkem 2 týdny (± 3 dny). Poslední den dávkování se subjekty zúčastní pouze výzkumné návštěvy, při které může subjekt podstoupit digitální rektální vyšetření (DRE) a odběr výtěru z rekta a poskytnout výzkumnou krev a moč. V tomto okamžiku bude zkontrolován doplňkový deník subjektu a bude dokončeno hodnocení bezpečnosti/AE. Kromě toho budou shromážděny bezpečnostní laboratoře CBC a CMP. Pokud se subjekt původně zapsaný do kohorty 1 nebo 2 rozhodne pokračovat v kohortě 3, podstoupí vymývací období v délce alespoň 4 týdnů a zopakuje všechny studijní postupy pro kohortu 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Být muži starší 18 let
  • Schopnost zastavit doplňky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Věk < 18
  • Žena
  • Vězni
  • Diagnostikovaná rakovina
  • Neschopnost spolknout prášky
  • Nelze zastavit doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina ursolová
Podávání kyseliny ursolové dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová 150 mg
Experimentální: Kurkumin
Podávání kurkuminu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Kurkumin
Kurkumin 600 mg
Experimentální: Kyselina ursolová a kurkumin
Podávání kyseliny ursolové a kurkuminu. Pokud si subjekty z kohorty 1 nebo 2 přejí pokračovat ve studii, podstoupí před účastí v kohortě 3 vymývací období alespoň 4 týdny
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová 150 mg
Lék: Kurkumin
Kurkumin 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, četnost, trvání a vztah událostí toxicity
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Bezpečnost bude porovnána za účelem vyhodnocení počtu, frekvence, trvání a vztahu toxických příhod k CURC a UA, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Výchozí stav do 2 týdnů
Špičková koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Bude vykreslena křivka odpovědi na dávku představující farmakokinetický parametr maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů.
Výchozí stav do 2 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Farmakokinetický parametr, plocha pod křivkou (Tmax) představující čas potřebný k dosažení Cmax kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů, bude vykreslen do grafu.
Výchozí stav do 2 týdnů
Poločas rozpadu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Farmakokinetický parametr, poločas kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů budou vykresleny do grafu.
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita Alfa mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Počet bakterií odebraných ze vzorku rektální kultury bude hodnocen před a po každé expozici
Výchozí stav do 2 týdnů
Diverzita mikrobiomu Beta
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Před a po každé expozici budou hodnoceny podíly bakterií odebraných ze vzorku rektální kultury
Výchozí stav do 2 týdnů
Metabolitové panely
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Metabolitové panely budou umístěny do kvartilů a porovnány s předpokládanou funkcí z bioinformatického nástroje Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) softwaru.
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190940H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie po dobu cca. 1 rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická dostupnost fytonutrientů

Klinické studie na Kyselina ursolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit