Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności fitoskładników, kurkuminy i kwasu ursolowego

4 maja 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie kliniczne fazy I oceniające biodostępność fitoskładników, kurkuminy i kwasu ursolowego

Głównym celem badań jest zbadanie biodostępności kurkuminy (CURC) i kwasu ursolowego (UA) w badaniu klinicznym I fazy z udziałem zdrowych mężczyzn oraz uzyskanie materiału biologicznego do analizy biodostępności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody i przydzieleniu pacjenta do kohorty, pacjent może przejść badanie odbytnicy cyfrowej (DRE) i pobrać wymaz z odbytu oraz dostarczyć krew badawczą (w tym laboratoria bezpieczeństwa CBC i CMP) i mocz. Dane z historii medycznej będą gromadzone i przeglądane. PI i/lub personel badawczy zapewni podawanie suplementów i edukację w zakresie prowadzenia dziennika suplementów przed rozpoczęciem przez pacjenta dawki UA, CURC lub kombinacji UA i CURC. Oceny farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki oraz 6 i 24 godziny po pierwszej dawce. Mocz będzie również zbierany przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki. Okres dawkowania będzie wynosił łącznie 2 tygodnie (± 3 dni). W ostatnim dniu dawkowania pacjenci wezmą udział w wizycie wyłącznie badawczej, podczas której mogą przejść badanie odbytnicy palcowej (DRE) i pobrać wymaz z odbytu oraz dostarczyć badaną krew i mocz. W tym czasie zostanie dokonany przegląd uzupełniającego dzienniczka uczestnika i zakończona zostanie ocena bezpieczeństwa/AE. Ponadto gromadzone będą badania laboratoriów bezpieczeństwa CBC i CMP. Jeśli pacjent początkowo zapisany do Kohorty 1 lub 2 zdecyduje się kontynuować w Kohorcie 3, pacjent przejdzie okres wypłukiwania trwający co najmniej 4 tygodnie i powtórzy wszystkie procedury badawcze dla Kohorty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Bądź mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym
  • W stanie zatrzymać suplementy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta
  • Więźniowie
  • Zdiagnozowany rak
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Nie można zatrzymać suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas ursolowy
Podawanie kwasu ursolowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy 150mg
Eksperymentalny: Kurkumina
Podawanie kurkuminy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Kurkumina
Kurkumina 600mg
Eksperymentalny: Kwas ursolowy i kurkumina
Podawanie kwasu ursolowego i kurkuminy. Jeśli osoby z Kohorty 1 lub 2 chcą kontynuować badanie, przejdą okres wymywania trwający co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w Kohorcie 3
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy 150mg
Lek: Kurkumina
Kurkumina 600mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, częstotliwość, czas trwania i stosunek zdarzeń toksycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie porównane w celu oceny liczby, częstotliwości, czasu trwania i związku zdarzeń toksycznych z CURC i UA, jak określono w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Wartość bazowa do 2 tygodni
Szczytowe stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Przedstawiona zostanie krzywa dawka-odpowiedź przedstawiająca parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Wartość bazowa do 2 tygodni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Na wykresie zostanie przedstawiony parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą (Tmax) reprezentujące czas potrzebny do osiągnięcia Cmax kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Wartość bazowa do 2 tygodni
Pół życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Na wykresie zostaną przedstawione parametry farmakokinetyczne, okres półtrwania kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Wartość bazowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Liczba bakterii pobranych z próbki posiewu z odbytu będzie oceniana przed i po każdej ekspozycji
Wartość bazowa do 2 tygodni
Różnorodność beta mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Proporcje bakterii pobranych z próbki posiewu z odbytu będą oceniane przed i po każdej ekspozycji
Wartość bazowa do 2 tygodni
Panele metabolitów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
Panele metabolitów zostaną podzielone na kwartyle i porównane z przewidywaną funkcją z narzędzia bioinformatycznego Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
Wartość bazowa do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190940H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania przez ok. 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp dostępny na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodostępność fitoskładników

Badania kliniczne na Kwas ursolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj