- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421716
Testar biotillgängligheten av fytonäringsämnen, curcumin och ursolsyra
4 maj 2021 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fas I klinisk prövning som testar biotillgängligheten av fytonäringsämnen, curcumin och ursolsyra
Det primära syftet med denna forskning är att undersöka biotillgängligheten av curcumin (CURC) och ursolsyra (UA) i en klinisk fas I-studie på friska män och erhålla biologiskt material för biotillgänglighetsanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När en försöksperson har gett sitt samtycke och tilldelats en kohort, kan försökspersonen genomgå en digital rektal undersökning (DRE) och insamling av rektal pinnavföring och tillhandahålla forskningsblod (inklusive CBC- och CMP-säkerhetslaboratorier) och urin.
Anamnesedata kommer att samlas in och granskas.
PI och/eller studiepersonal kommer att tillhandahålla tilläggsadministration och komplettera dagboksutbildning innan försökspersonen börjar sin dos av UA, CURC eller UA och CURC-kombination.
Farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) bedömningar kommer att samlas in före dosering och 6 och 24 timmar efter den första dosen.
Urin kommer också att samlas upp före dos och 24 timmar efter dos.
Doseringsperioden kommer att vara totalt 2 veckor (± 3 dagar).
Den sista dagen av doseringen kommer försökspersonerna att delta i ett endast forskningsbesök där försökspersonen kan genomgå en digital rektalundersökning (DRE) och avföring av rektal pinnprover och ge forskningsblod och -urin.
Vid denna tidpunkt kommer försökspersonens tilläggsdagbok att granskas och en säkerhets-/AE-bedömning kommer att slutföras.
Dessutom kommer CBC- och CMP-säkerhetslaboratorier att samlas in.
Om en försöksperson som ursprungligen registrerades i Kohort 1 eller 2 beslutar sig för att fortsätta i Kohort 3, kommer försökspersonen att genomgå en tvättperiod på minst 4 veckor och upprepa alla studieprocedurer för Kohort 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke
- Vara män 18 år eller äldre
- Kan stoppa kosttillskott
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ålder <18
- Kvinna
- Fångar
- Diagnostiserats cancer
- Kan inte svälja piller
- Kan inte stoppa kosttillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ursolsyra
Administrering av ursolsyra två gånger om dagen i 2 veckor
|
Ursolsyra 150mg
|
|
Experimentell: Curcumin
Administrering av curcumin två gånger om dagen i 2 veckor
|
Curcumin 600mg
|
|
Experimentell: Ursolsyra och curcumin
Administrering av ursolsyra och curcumin.
Om försökspersoner från kohort 1 eller 2 vill fortsätta i studien kommer de att genomgå en tvättperiod på minst 4 veckor innan de deltar i kohort 3
|
Ursolsyra 150mg
Curcumin 600mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal, frekvens, varaktighet och samband av toxicitetshändelser
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Säkerheten kommer att jämföras för att utvärdera antalet, frekvensen, varaktigheten och relationen av toxicitetshändelser till CURC och UA, enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Högsta serumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Dosresponskurva som representerar den farmakokinetiska parameterns maximala serumkoncentration (Cmax) av ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att ritas.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Dags att nå maximal serumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Den farmakokinetiska parametern, arean under kurvan (Tmax) som representerar den tid det tar att nå Cmax för ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att visas.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Halveringstid
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Den farmakokinetiska parametern, halveringstiden för ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att visas i grafer.
|
Baslinje till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom alfa-mångfald
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Antalet bakterier som samlas in från rektalkulturprovet kommer att bedömas före och efter varje exponering
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Mikrobiom beta mångfald
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Proportioner av bakterier som samlas in från rektalkulturprov kommer att bedömas före och efter varje exponering
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Metabolitpaneler
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Metabolitpaneler kommer att placeras i kvartiler och jämföras med förutspådd funktion från bioinformatikverktyget Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
|
Baslinje till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Curcumin
- Ursolsyra
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190940H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran efter avslutad studie under ca. 1 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång tillgänglig på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .