Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar biotillgängligheten av fytonäringsämnen, curcumin och ursolsyra

Fas I klinisk prövning som testar biotillgängligheten av fytonäringsämnen, curcumin och ursolsyra

Det primära syftet med denna forskning är att undersöka biotillgängligheten av curcumin (CURC) och ursolsyra (UA) i en klinisk fas I-studie på friska män och erhålla biologiskt material för biotillgänglighetsanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När en försöksperson har gett sitt samtycke och tilldelats en kohort, kan försökspersonen genomgå en digital rektal undersökning (DRE) och insamling av rektal pinnavföring och tillhandahålla forskningsblod (inklusive CBC- och CMP-säkerhetslaboratorier) och urin. Anamnesedata kommer att samlas in och granskas. PI och/eller studiepersonal kommer att tillhandahålla tilläggsadministration och komplettera dagboksutbildning innan försökspersonen börjar sin dos av UA, CURC eller UA och CURC-kombination. Farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) bedömningar kommer att samlas in före dosering och 6 och 24 timmar efter den första dosen. Urin kommer också att samlas upp före dos och 24 timmar efter dos. Doseringsperioden kommer att vara totalt 2 veckor (± 3 dagar). Den sista dagen av doseringen kommer försökspersonerna att delta i ett endast forskningsbesök där försökspersonen kan genomgå en digital rektalundersökning (DRE) och avföring av rektal pinnprover och ge forskningsblod och -urin. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonens tilläggsdagbok att granskas och en säkerhets-/AE-bedömning kommer att slutföras. Dessutom kommer CBC- och CMP-säkerhetslaboratorier att samlas in. Om en försöksperson som ursprungligen registrerades i Kohort 1 eller 2 beslutar sig för att fortsätta i Kohort 3, kommer försökspersonen att genomgå en tvättperiod på minst 4 veckor och upprepa alla studieprocedurer för Kohort 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke
  • Vara män 18 år eller äldre
  • Kan stoppa kosttillskott

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ålder <18
  • Kvinna
  • Fångar
  • Diagnostiserats cancer
  • Kan inte svälja piller
  • Kan inte stoppa kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ursolsyra
Administrering av ursolsyra två gånger om dagen i 2 veckor
Ursolsyra 150mg
Experimentell: Curcumin
Administrering av curcumin två gånger om dagen i 2 veckor
Curcumin 600mg
Experimentell: Ursolsyra och curcumin
Administrering av ursolsyra och curcumin. Om försökspersoner från kohort 1 eller 2 vill fortsätta i studien kommer de att genomgå en tvättperiod på minst 4 veckor innan de deltar i kohort 3
Ursolsyra 150mg
Curcumin 600mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal, frekvens, varaktighet och samband av toxicitetshändelser
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Säkerheten kommer att jämföras för att utvärdera antalet, frekvensen, varaktigheten och relationen av toxicitetshändelser till CURC och UA, enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Baslinje till 2 veckor
Högsta serumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Dosresponskurva som representerar den farmakokinetiska parameterns maximala serumkoncentration (Cmax) av ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att ritas.
Baslinje till 2 veckor
Dags att nå maximal serumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Den farmakokinetiska parametern, arean under kurvan (Tmax) som representerar den tid det tar att nå Cmax för ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att visas.
Baslinje till 2 veckor
Halveringstid
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Den farmakokinetiska parametern, halveringstiden för ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att visas i grafer.
Baslinje till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom alfa-mångfald
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Antalet bakterier som samlas in från rektalkulturprovet kommer att bedömas före och efter varje exponering
Baslinje till 2 veckor
Mikrobiom beta mångfald
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Proportioner av bakterier som samlas in från rektalkulturprov kommer att bedömas före och efter varje exponering
Baslinje till 2 veckor
Metabolitpaneler
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Metabolitpaneler kommer att placeras i kvartiler och jämföras med förutspådd funktion från bioinformatikverktyget Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
Baslinje till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran efter avslutad studie under ca. 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång tillgänglig på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera