Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование биодоступности фитонутриентов, куркумина и урсоловой кислоты

4 мая 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза I клинических испытаний по проверке биодоступности фитонутриентов, куркумина и урсоловой кислоты

Основной целью данного исследования является изучение биодоступности куркумина (CURC) и урсоловой кислоты (UA) в I фазе клинических испытаний у здоровых мужчин и получение биологического материала для анализа биодоступности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как субъект получил согласие и был назначен в когорту, субъект может пройти пальцевое ректальное исследование (DRE) и ректальный мазок для сбора фекалий, а также предоставить исследовательскую кровь (включая лаборатории безопасности CBC и CMP) и мочу. Данные истории болезни будут собраны и проанализированы. ИП и/или исследовательский персонал обеспечит дополнительное введение и дополнительное ведение дневника до того, как субъект начнет прием дозы UA, CURC или комбинации UA и CURC. Фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) оценки будут собираться до введения дозы и через 6 и 24 часа после первой дозы. Моча также будет собираться до введения дозы и через 24 часа после ее введения. Период дозирования будет составлять в общей сложности 2 недели (± 3 дня). В последний день введения дозы субъекты посещают визит только для исследования, во время которого субъект может пройти пальцевое ректальное исследование (DRE) и сбор фекалий ректального мазка, а также сдать кровь и мочу для исследования. В это время будет рассмотрен дополнительный дневник субъекта, и будет завершена оценка безопасности/НЯ. Кроме того, будут собраны исследовательские лаборатории безопасности CBC и CMP. Если субъект, первоначально зачисленный в когорту 1 или 2, решает продолжить участие в когорте 3, субъект проходит период вымывания продолжительностью не менее 4 недель и повторяет все процедуры исследования для когорты 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Уметь давать информированное согласие
  • Быть мужчинами в возрасте 18 лет и старше
  • Возможность остановить добавки

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Возраст < 18
  • Женщина
  • Заключенные
  • Диагностированный рак
  • Не может глотать таблетки
  • Невозможно остановить добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Урсоловая кислота
Введение урсоловой кислоты два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота 150 мг
Экспериментальный: Куркумин
Введение куркумина два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Куркумин
Куркумин 600 мг
Экспериментальный: Урсоловая кислота и куркумин
Применение урсоловой кислоты и куркумина. Если субъекты из когорты 1 или 2 желают продолжить участие в исследовании, они пройдут период вымывания продолжительностью не менее 4 недель, прежде чем участвовать в когорте 3.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота 150 мг
Лекарство: Куркумин
Куркумин 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, частота, продолжительность и соотношение явлений токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Безопасность будет сравниваться для оценки количества, частоты, продолжительности и отношения явлений токсичности к CURC и UA, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 4.03.
Исходный уровень до 2 недель
Пиковая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Кривая доза-ответ, представляющая фармакокинетический параметр пиковой концентрации в сыворотке (Cmax) урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов, будет представлена ​​в виде графика.
Исходный уровень до 2 недель
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Фармакокинетический параметр, площадь под кривой (Tmax), представляющая время, необходимое для достижения Cmax урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов, будут представлены в виде графика.
Исходный уровень до 2 недель
Период полураспада
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Фармакокинетический параметр, период полураспада урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов будут представлены в виде графика.
Исходный уровень до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-разнообразие микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Количество бактерий, собранных из образца ректальной культуры, будет оцениваться до и после каждого воздействия.
Исходный уровень до 2 недель
Бета-разнообразие микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Доля бактерий, собранных из образца ректальной культуры, будет оцениваться до и после каждого воздействия.
Исходный уровень до 2 недель
Метаболитные панели
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
Панели метаболитов будут помещены в квартили и сопоставлены с прогнозируемой функцией программного обеспечения биоинформатического инструмента «Филогенетические исследования сообществ путем реконструкции ненаблюдаемых состояний» (PICRUSt).
Исходный уровень до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20190940H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу после завершения исследования в течение прибл. 1 год.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биодоступность фитонутриентов

Клинические исследования Урсоловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться