Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af biotilgængeligheden af ​​phytonutrients, curcumin og ursolsyre

4. maj 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I klinisk forsøg, der tester biotilgængeligheden af ​​phytonutrients, curcumin og ursolsyre

Det primære formål med denne forskning er at undersøge biotilgængeligheden af ​​curcumin (CURC) og ursolsyre (UA) i et fase I klinisk forsøg med raske mænd og opnå biologisk materiale til biotilgængelighedsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når et forsøgsperson er givet samtykke og tildelt en kohorte, kan emnet gennemgå en digital rektal undersøgelse (DRE) og endetarmsprøvetagning af fæces og levere forskningsblod (herunder CBC og CMP sikkerhedslaboratorier) og urin. Sygehistoriedata vil blive indsamlet og gennemgået. PI og/eller undersøgelsespersonalet vil sørge for supplerende administration og supplerende dagbogsundervisning, før forsøgspersonen starter deres dosis af UA, CURC eller UA og CURC kombination. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) vurderinger vil blive indsamlet før dosis og 6 og 24 timer efter den første dosis. Urin vil også blive opsamlet før dosis og 24 timer efter dosis. Doseringsperioden vil være i alt 2 uger (± 3 dage). På den sidste dag for dosering vil forsøgspersoner deltage i et kun forskningsbesøg, hvor forsøgspersonen kan gennemgå en digital rektal undersøgelse (DRE) og endetarmsprøvetagning af fækal afføring og give forskningsblod og -urin. På nuværende tidspunkt vil forsøgspersonens tillægsdagbog blive gennemgået, og en sikkerheds-/AE-vurdering vil blive gennemført. Derudover vil der blive indsamlet forsknings-CBC- og CMP-sikkerhedslaboratorier. Hvis et forsøgsperson, der oprindeligt er tilmeldt kohorte 1 eller 2, beslutter at fortsætte i kohorte 3, vil forsøgspersonen gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 4 uger og gentage alle undersøgelsesprocedurer for kohorte 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke
  • Vær mænd på 18 år eller ældre
  • Kan stoppe kosttilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder <18
  • Kvinde
  • Fanger
  • Diagnosticeret kræft
  • Ude af stand til at sluge piller
  • Kan ikke stoppe kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursolsyre
Administration af ursolsyre to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Eksperimentel: Curcumin
Administration af curcumin to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Curcumin
Curcumin 600mg
Eksperimentel: Ursolsyre og curcumin
Administration af ursolsyre og curcumin. Hvis forsøgspersoner fra kohorte 1 eller 2 ønsker at fortsætte i undersøgelsen, vil de gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 4 uger, før de deltager i kohorte 3
Medicin: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Medicin: Curcumin
Curcumin 600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, hyppighed, varighed og sammenhæng mellem toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Sikkerhed vil blive sammenlignet for at evaluere antallet, frekvensen, varigheden og relationen af ​​toksicitetsbegivenheder til CURC og UA, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Baseline til 2 uger
Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Dosisresponskurve, der repræsenterer den farmakokinetiske parameter peak serumkoncentration (Cmax) af ursolinsyre, curcumin og deres metabolitter vil blive tegnet.
Baseline til 2 uger
Tid til at nå maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Den farmakokinetiske parameter, arealet under kurven (Tmax), der repræsenterer den tid, det tager at nå Cmax for ursolinsyre, curcumin og deres metabolitter vil blive tegnet.
Baseline til 2 uger
Halvt liv
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Den farmakokinetiske parameter, halveringstid af ursolinsyre, curcumin og deres metabolitter vil blive tegnet.
Baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Antallet af bakterier indsamlet fra rektal kulturprøve vil blive vurderet før og efter hver eksponering
Baseline til 2 uger
Mikrobiom beta-diversitet
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Andele af bakterier indsamlet fra rektal kulturprøve vil blive vurderet før og efter hver eksponering
Baseline til 2 uger
Metabolit paneler
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Metabolitpaneler vil blive placeret i kvartiler og sammenlignet med forudsagt funktion fra bioinformatikværktøjet Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) software.
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190940H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Af-identificerede data vil være tilgængelige efter anmodning efter undersøgelsens afslutning i ca. 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang tilgængelig efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotilgængelighed af phytonutrients

Kliniske forsøg med Ursolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner