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Testare la biodisponibilità di fitonutrienti, curcumina e acido ursolico

4 maggio 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studio clinico di fase I per testare la biodisponibilità di fitonutrienti, curcumina e acido ursolico

L'obiettivo principale di questa ricerca è indagare la biodisponibilità della curcumina (CURC) e dell'acido ursolico (UA) in uno studio clinico di fase I in uomini sani e ottenere materiale biologico per l'analisi della biodisponibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che un soggetto ha acconsentito e assegnato a una coorte, il soggetto può sottoporsi a un esame rettale digitale (DRE) e alla raccolta fecale del tampone rettale e fornire sangue di ricerca (compresi i laboratori di sicurezza CBC e CMP) e urina. I dati della storia medica saranno raccolti e rivisti. Il PI e/o il personale dello studio forniranno la somministrazione del supplemento e la formazione sul diario del supplemento prima che il soggetto inizi la dose di UA, CURC o combinazione di UA e CURC. Le valutazioni farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) saranno raccolte prima della somministrazione e 6 e 24 ore dopo la prima dose. L'urina sarà raccolta anche prima della dose e 24 ore dopo la dose. Il periodo di somministrazione sarà per un totale di 2 settimane (± 3 giorni). L'ultimo giorno della somministrazione, i soggetti parteciperanno a una visita di sola ricerca in cui il soggetto può sottoporsi a un esame rettale digitale (DRE) e raccolta fecale del tampone rettale e fornire sangue e urina per la ricerca. In questo momento, il diario supplementare del soggetto sarà rivisto e sarà completata una valutazione di sicurezza/AE. Inoltre, verranno raccolti i laboratori di ricerca sulla sicurezza CBC e CMP. Se un soggetto inizialmente arruolato nella Coorte 1 o 2 decide di continuare nella Coorte 3, il soggetto subirà un periodo di wash-out di almeno 4 settimane e ripeterà tutte le procedure dello studio per la Coorte 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Sii uomo di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di interrompere gli integratori

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Donna
  • Prigionieri
  • Cancro diagnosticato
  • Impossibile ingoiare pillole
  • Impossibile interrompere gli integratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ursolico
Somministrazione di acido ursolico due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Acido ursolico
Acido Ursolico 150 mg
Sperimentale: Curcumina
Somministrazione di curcumina due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg
Sperimentale: Acido Ursolico e Curcumina
Somministrazione di acido ursolico e curcumina. Se i soggetti della Coorte 1 o 2 desiderano continuare nello studio, saranno sottoposti a un periodo di sospensione di almeno 4 settimane prima di partecipare alla Coorte 3
Droga: Acido ursolico
Acido Ursolico 150 mg
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, frequenza, durata e relazione degli eventi di tossicità
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
La sicurezza sarà confrontata per valutare il numero, la frequenza, la durata e la relazione degli eventi di tossicità con CURC e UA, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Basale a 2 settimane
Picco di concentrazione sierica
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Verrà rappresentata graficamente la curva dose-risposta che rappresenta la concentrazione sierica di picco del parametro farmacocinetico (Cmax) dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 2 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Verrà rappresentato graficamente il parametro farmacocinetico, l'area sotto la curva (Tmax) che rappresenta il tempo necessario per raggiungere la Cmax dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 2 settimane
Metà vita
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Verranno rappresentati graficamente il parametro farmacocinetico, l'emivita dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa del microbioma
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Il numero di batteri raccolti dal campione di coltura rettale sarà valutato prima e dopo ogni esposizione
Basale a 2 settimane
Diversità beta del microbioma
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Le proporzioni dei batteri raccolti dal campione di coltura rettale saranno valutate prima e dopo ogni esposizione
Basale a 2 settimane
Pannelli di metaboliti
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
I pannelli di metaboliti saranno posizionati in quartili e confrontati con la funzione prevista dallo strumento bioinformatico Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unbserved States (PICRUSt).
Basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190940H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta dopo il completamento dello studio per ca. 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biodisponibilità dei Fitonutrienti

Prove cliniche su Acido ursolico

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