Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de biologische beschikbaarheid van fytonutriënten, curcumine en ursolinezuur

4 mei 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I klinische proef die de biologische beschikbaarheid van fytonutriënten, curcumine en ursolinezuur test

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid van curcumine (CURC) en ursolinezuur (UA) in een fase I klinische studie bij gezonde mannen en het verkrijgen van biologisch materiaal voor analyse van de biologische beschikbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra een proefpersoon toestemming heeft gegeven en is toegewezen aan een cohort, kan de proefpersoon een digitaal rectaal onderzoek (DRE) ondergaan en een rectaal uitstrijkje fecale verzameling ondergaan en onderzoeksbloed (inclusief CBC- en CMP-veiligheidslaboratoria) en urine verstrekken. Gegevens over de medische geschiedenis worden verzameld en beoordeeld. De PI en/of het onderzoekspersoneel zullen supplementen toedienen en dagboekvoorlichting geven voordat de proefpersoon begint met de dosis UA, CURC of de combinatie van UA en CURC. Farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) beoordelingen zullen vóór de dosis en 6 en 24 uur na de eerste dosis worden verzameld. Urine wordt ook vóór de dosis en 24 uur na de dosis verzameld. De doseringsperiode zal in totaal 2 weken (± 3 dagen) zijn. Op de laatste dag van dosering zullen de proefpersonen een bezoek bijwonen dat alleen voor onderzoek bestemd is, waarbij de proefpersoon een digitaal rectaal onderzoek (DRE) en rectaal uitstrijkje van feces kan ondergaan en onderzoeksbloed en -urine kan verstrekken. Op dit moment wordt het supplementdagboek van de proefpersoon beoordeeld en wordt een veiligheids-/AE-beoordeling uitgevoerd. Daarnaast zullen onderzoeks-CBC- en CMP-veiligheidslabs worden verzameld. Als een proefpersoon die aanvankelijk in cohort 1 of 2 was ingeschreven, besluit door te gaan in cohort 3, ondergaat de proefpersoon een wash-outperiode van ten minste 4 weken en herhaalt hij alle onderzoeksprocedures voor cohort 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Wees mannen van 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om supplementen te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Vrouw
  • Gevangenen
  • Gediagnosticeerde kanker
  • Kan geen pillen slikken
  • Kan niet stoppen met supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ursolzuur
Toediening van Ursolic Acid tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Ursolzuur
Ursolzuur 150mg
Experimenteel: Curcumine
Toediening van curcumine tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine 600mg
Experimenteel: Ursolzuur en curcumine
Toediening van ursolzuur en curcumine. Als proefpersonen uit cohort 1 of 2 de studie willen voortzetten, ondergaan ze een wash-outperiode van ten minste 4 weken voordat ze deelnemen aan cohort 3
Geneesmiddel: Ursolzuur
Ursolzuur 150mg
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine 600mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, frequentie, duur en relatie van toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
De veiligheid wordt vergeleken om het aantal, de frequentie, de duur en de relatie van toxiciteitsgebeurtenissen met CURC en UA te evalueren, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Basislijn tot 2 weken
Piekserumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Dosis-responscurve die de farmacokinetische parameter piekserumconcentratie (Cmax) van ursolzuur, curcumine en hun metabolieten weergeeft, zal in een grafiek worden weergegeven.
Basislijn tot 2 weken
Tijd om de piekserumconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
De farmacokinetische parameter, de oppervlakte onder de curve (Tmax) die de tijd vertegenwoordigt die nodig is om de Cmax van ursolinezuur, curcumine en hun metabolieten te bereiken, wordt in een grafiek weergegeven.
Basislijn tot 2 weken
Halveringstijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
De farmacokinetische parameter, halfwaardetijd van ursolinezuur, curcumine en hun metabolieten zullen in kaart worden gebracht.
Basislijn tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom Alpha Diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Het aantal bacteriën dat uit een rectaal kweekmonster is verzameld, wordt voor en na elke blootstelling beoordeeld
Basislijn tot 2 weken
Microbioom Beta Diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Proporties van bacteriën verzameld uit rectaal kweekmonster zullen voor en na elke blootstelling worden beoordeeld
Basislijn tot 2 weken
Metaboliet panelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Metabolietpanelen zullen in kwartielen worden geplaatst en vergeleken met de voorspelde functie van de bioinformatica-tool Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt)-software.
Basislijn tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190940H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zijn op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn na afronding van de studie gedurende ongeveer. 1 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang beschikbaar op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ursolzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren