Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av biotilgjengeligheten til fytonæringsstoffer, curcumin og ursolsyre

4. mai 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I klinisk utprøving som tester biotilgjengeligheten til fytonæringsstoffer, curcumin og ursolsyre

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke biotilgjengeligheten til curcumin (CURC) og ursolsyre (UA) i en fase I klinisk studie hos friske menn og skaffe biologisk materiale for biotilgjengelighetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når et forsøksperson er samtykket og tildelt en kohort, kan emnet gjennomgå en digital rektal undersøkelse (DRE) og innsamling av rektal vattpinne og gi forskningsblod (inkludert CBC og CMP sikkerhetslaboratorier) og urin. Sykehistoriedata vil bli samlet inn og gjennomgått. PI og/eller studiepersonalet vil gi tilleggsadministrasjon og supplere dagbokopplæring før faget starter sin dose av UA, CURC eller UA og CURC-kombinasjon. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) vurderinger vil bli samlet inn før dose og 6 og 24 timer etter første dose. Urin vil også bli samlet før dose og 24 timer etter dose. Doseringsperioden vil være i totalt 2 uker (± 3 dager). På den siste doseringsdagen vil forsøkspersonene delta på et eneste forskningsbesøk der forsøkspersonen kan gjennomgå en digital rektal undersøkelse (DRE) og endetarmsprøveavføring og gi forskningsblod og urin. På dette tidspunktet vil fagets tilleggsdagbok bli gjennomgått og en sikkerhets-/AE-vurdering vil bli fullført. I tillegg vil forsknings-CBC- og CMP-sikkerhetslaboratorier bli samlet inn. Hvis et emne som opprinnelig ble registrert i kohort 1 eller 2, bestemmer seg for å fortsette i kohort 3, vil emnet gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 4 uker og gjenta alle studieprosedyrer for kohort 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær menn 18 år eller eldre
  • Kan stoppe kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alder <18
  • Kvinne
  • Fanger
  • Diagnostisert kreft
  • Kan ikke svelge piller
  • Kan ikke stoppe kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ursolsyre
Administrering av ursolsyre to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Eksperimentell: Curcumin
Administrering av Curcumin to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 600mg
Eksperimentell: Ursolsyre og curcumin
Administrering av ursolsyre og curcumin. Hvis forsøkspersoner fra kohort 1 eller 2 ønsker å fortsette i studien, vil de gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 4 uker før de deltar i kohort 3
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, frekvens, varighet og forhold til toksisitetshendelser
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Sikkerhet vil bli sammenlignet for å evaluere antall, frekvens, varighet og forhold av toksisitetshendelser til CURC og UA, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Baseline til 2 uker
Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Doseresponskurve som representerer den farmakokinetiske parameteren topp serumkonsentrasjon (Cmax) av ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli tegnet.
Baseline til 2 uker
Tid for å nå topp serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Den farmakokinetiske parameteren, arealet under kurven (Tmax) som representerer tiden det tar å nå Cmax for ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli tegnet.
Baseline til 2 uker
Halvt liv
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Den farmakokinetiske parameteren, halveringstiden til ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli grafisk.
Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom alfa-mangfold
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Antall bakterier samlet fra rektal kulturprøve vil bli vurdert før og etter hver eksponering
Baseline til 2 uker
Mikrobiom beta-mangfold
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Andel bakterier samlet fra rektal kulturprøve vil bli vurdert før og etter hver eksponering
Baseline til 2 uker
Metabolittpaneler
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Metabolittpaneler vil bli plassert i kvartiler og sammenlignet med antatt funksjon fra bioinformatikkverktøyet Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) programvare.
Baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190940H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel etter at studien er fullført i ca. 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biotilgjengelighet av fytonæringsstoffer

Kliniske studier på Ursolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere