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植物栄養素、クルクミン、ウルソール酸の生物学的利用能の試験

2021年5月4日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

植物栄養素、クルクミン、ウルソル酸のバイオアベイラビリティをテストする第 I 相臨床試験

この研究の主な目的は、健康な男性を対象としたフェーズ I 臨床試験でクルクミン (CURC) とウルソール酸 (UA) のバイオアベイラビリティを調査し、バイオアベイラビリティ分析用の生物学的材料を入手することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者が同意され、コホートに割り当てられると、被験者は直腸指診（DRE）および直腸スワブ糞便採取を受け、研究用血液（CBCおよびCMP安全検査室を含む）および尿を提供することができます。 病歴データが収集され、レビューされます。 PI および/または研究スタッフは、被験者が UA、CURC、または UA と CURC の組み合わせの投与を開始する前に、サプリメント投与およびサプリメント日誌教育を提供します。 薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 評価は、投与前および初回投与の 6 時間後および 24 時間後に収集されます。 投与前および投与後２４時間にも尿を採取する。 投与期間は合計2週間（±3日）です。 投薬の最終日に、被験者は直腸指診（DRE）と直腸スワブ糞便採取を受け、研究血液と尿を提供できる研究のみの訪問に参加します。 この時点で、被験者のサプリメント日記が見直され、安全性/有害事象の評価が完了します。 さらに、研究 CBC および CMP 安全ラボが収集されます。 最初にコホート 1 または 2 に登録された被験者がコホート 3 に継続することを決定した場合、被験者は少なくとも 4 週間のウォッシュ アウト期間を経て、コホート 3 のすべての研究手順を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上の男性であること
  • サプリメントを止めることができる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 年齢 < 18
  • 女性
  • 囚人
  • 診断された癌
  • 錠剤が飲み込めない
  • サプリやめられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウルソール酸
ウルソール酸を1日2回、2週間投与
薬：ウルソール酸
ウルソール酸 150mg
実験的：クルクミン
クルクミンを 1 日 2 回、2 週間投与
薬：クルクミン
クルクミン 600mg
実験的：ウルソール酸とクルクミン
ウルソール酸とクルクミンの投与。 コホート1または2の被験者が研究の継続を希望する場合、コホート3に参加する前に少なくとも4週間のウォッシュアウト期間を経ます
薬：ウルソール酸
ウルソール酸 150mg
薬：クルクミン
クルクミン 600mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性事象の数、頻度、期間、および関係
時間枠：ベースラインから 2 週間
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 4.03で定義されているように、安全性を比較して、CURCおよびUAに対する毒性事象の数、頻度、期間、および関係を評価します。
ベースラインから 2 週間
ピーク血清濃度
時間枠：ベースラインから 2 週間
ウルソール酸、クルクミン、およびそれらの代謝産物の薬物動態パラメーターのピーク血清濃度 (Cmax) を表す用量反応曲線をグラフ化します。
ベースラインから 2 週間
血清濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：ベースラインから 2 週間
ウルソール酸、クルクミン、およびそれらの代謝産物の Cmax に到達するのにかかる時間を表す薬物動態パラメーター、曲線下面積 (Tmax) がグラフ化されます。
ベースラインから 2 週間
人生の半分
時間枠：ベースラインから 2 週間
薬物動態パラメータ、ウルソール酸、クルクミン、およびそれらの代謝物の半減期がグラフ化されます。
ベースラインから 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム アルファの多様性
時間枠：ベースラインから 2 週間
直腸培養サンプルから収集された細菌の数は、各曝露の前後に評価されます
ベースラインから 2 週間
マイクロバイオーム ベータの多様性
時間枠：ベースラインから 2 週間
直腸培養サンプルから収集された細菌の割合は、各曝露の前後に評価されます
ベースラインから 2 週間
代謝物パネル
時間枠：ベースラインから 2 週間
代謝産物パネルを四分位に配置し、バイオインフォマティクス ツールである非観測状態の再構成によるコミュニティの系統発生調査 (PICRUSt) ソフトウェアから予測される機能と比較します。
ベースラインから 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Liss, MD、University of Texas Health at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月16日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20190940H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、リクエストに応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、調査完了後、リクエストに応じて約 1 年間利用できます。 1年。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じてアクセス可能。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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