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파이토뉴트리언트, 커큐민 및 우르솔산의 생체이용률 테스트

2021년 5월 4일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

파이토뉴트리언트, 커큐민 및 우르솔산의 생물학적 이용 가능성을 테스트하는 1상 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 건강한 남성을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 커큐민(CURC)과 우르솔산(UA)의 생체이용률을 조사하고 생체이용률 분석을 위한 생물학적 물질을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일단 피험자가 동의하고 코호트에 배정되면, 피험자는 직장수지검사(DRE) 및 직장 면봉 대변 수집을 받을 수 있으며 연구 혈액(CBC 및 CMP 안전 실험실 포함) 및 소변을 제공할 수 있습니다. 의료 기록 데이터가 수집되고 검토됩니다. PI 및/또는 연구 직원은 피험자가 UA, CURC 또는 UA 및 CURC 조합의 용량을 시작하기 전에 보충 투여 및 보충 일기 교육을 제공할 것입니다. 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가는 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 및 24시간에 수집될 것이다. 소변은 또한 투약 전과 투약 후 24시간에 수집됩니다. 투여 기간은 총 2주(±3일)이다. 투여 마지막 날에 피험자는 직장수지검사(DRE) 및 직장 면봉 배설물 수집을 수행하고 연구 혈액 및 소변을 제공할 수 있는 연구 전용 방문에 참석할 것입니다. 이 때 피험자의 보충 일지를 검토하고 안전성/이상반응 평가를 완료합니다. 또한 연구 CBC 및 CMP 안전 실험실이 수집됩니다. 코호트 1 또는 2에 처음 등록된 피험자가 코호트 3을 계속하기로 결정하는 경우, 피험자는 적어도 4주의 세척 기간을 거치고 코호트 3에 대한 모든 연구 절차를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성이어야 합니다.
  • 보충제 중단 가능

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 18세 미만
  • 여성
  • 죄수
  • 암 진단
  • 알약을 삼킬 수 없음
  • 보충제를 멈출 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우르솔산
Ursolic Acid 1일 2회 2주간 투여
의약품: 우르솔산
우르솔산 150mg
실험적: 커큐민
2주 동안 하루에 두 번 Curcumin 투여
의약품: 커큐민
커큐민 600mg
실험적: 우르솔산과 커큐민
Ursolic Acid와 Curcumin의 투여. 코호트 1 또는 2의 피험자가 연구를 계속하기를 원하는 경우 코호트 3에 참여하기 전에 최소 4주의 세척 기간을 거치게 됩니다.
의약품: 우르솔산
우르솔산 150mg
의약품: 커큐민
커큐민 600mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 사건의 수, 빈도, 기간 및 관계
기간: 기준선에서 2주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.03에 정의된 대로 CURC 및 UA에 대한 독성 사건의 수, 빈도, 기간 및 관계를 평가하기 위해 안전성을 비교합니다.
기준선에서 2주
최고 혈청 농도
기간: 기준선에서 2주
우르솔산, 커큐민 및 이들의 대사산물의 약동학 매개변수 최고 혈청 농도(Cmax)를 나타내는 용량 반응 곡선이 그래프로 표시됩니다.
기준선에서 2주
최고 혈청 농도에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 2주
우르솔산, 커큐민 및 이들의 대사물의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간을 나타내는 곡선 아래 면적(Tmax)인 약동학 매개변수가 그래프로 표시됩니다.
기준선에서 2주
반감기
기간: 기준선에서 2주
약동학 매개변수, 우르솔산, 커큐민 및 이들의 대사물의 반감기가 그래프로 표시됩니다.
기준선에서 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 알파 다양성
기간: 기준선에서 2주
직장 배양 샘플에서 수집한 박테리아 수는 각 노출 전후에 평가됩니다.
기준선에서 2주
마이크로바이옴 베타 다양성
기간: 기준선에서 2주
직장 배양 샘플에서 수집된 박테리아의 비율은 각 노출 전후에 평가됩니다.
기준선에서 2주
대사물 패널
기간: 기준선에서 2주
대사산물 패널은 사분위수에 배치되고 생물정보학 도구인 PICRUSt(관측되지 않은 상태의 재구성에 의한 커뮤니티 계통 발생 조사) 소프트웨어의 예측 기능과 비교됩니다.
기준선에서 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20190940H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

비식별 데이터는 연구 완료 후 요청 시 약 1년 동안 제공됩니다. 일년.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 액세스 가능.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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