Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prüfung der Bioverfügbarkeit von Phytonährstoffen, Curcumin und Ursolsäure

4. Mai 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Klinische Phase-I-Studie zur Prüfung der Bioverfügbarkeit von Phytonährstoffen, Curcumin und Ursolsäure

Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Bioverfügbarkeit von Curcumin (CURC) und Ursolsäure (UA) in einer klinischen Phase-I-Studie bei gesunden Männern zu untersuchen und biologisches Material für die Bioverfügbarkeitsanalyse zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Proband eingewilligt und einer Kohorte zugewiesen wurde, kann sich der Proband einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE) und einer rektalen Kotabstrichentnahme unterziehen und Forschungsblut (einschließlich CBC- und CMP-Sicherheitslabors) und Urin bereitstellen. Anamnesedaten werden erhoben und ausgewertet. Der PI und/oder das Studienpersonal werden die Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Ausbildung von Nahrungsergänzungsmitteln bereitstellen, bevor das Subjekt mit der Dosis von UA, CURC oder einer Kombination aus UA und CURC beginnt. Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bewertungen werden vor der Verabreichung sowie 6 und 24 Stunden nach der ersten Dosis erhoben. Urin wird auch vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt. Der Dosierungszeitraum beträgt insgesamt 2 Wochen (± 3 Tage). Am letzten Tag der Verabreichung nehmen die Probanden an einem reinen Forschungsbesuch teil, bei dem sich der Proband einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE) und einer rektalen Kotabstrichentnahme unterziehen und Forschungsblut und -urin abgeben kann. Zu diesem Zeitpunkt wird das ergänzende Tagebuch des Probanden überprüft und eine Sicherheits-/AE-Bewertung wird abgeschlossen. Darüber hinaus werden Forschungs-CBC- und CMP-Sicherheitslabore gesammelt. Wenn sich ein ursprünglich in Kohorte 1 oder 2 eingeschriebener Proband entscheidet, in Kohorte 3 fortzufahren, durchläuft der Proband eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen und wiederholt alle Studienverfahren für Kohorte 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Seien Sie Männer ab 18 Jahren
  • Kann Nahrungsergänzungsmittel stoppen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Alter < 18
  • Frau
  • Gefangene
  • Krebs diagnostiziert
  • Pillen nicht schlucken können
  • Nahrungsergänzungsmittel können nicht gestoppt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursolsäure
Verabreichung von Ursolsäure zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure 150 mg
Experimental: Kurkumin
Verabreichung von Curcumin zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 600mg
Experimental: Ursolsäure und Curcumin
Verabreichung von Ursolsäure und Curcumin. Wenn Probanden aus Kohorte 1 oder 2 die Studie fortsetzen möchten, durchlaufen sie eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen, bevor sie an Kohorte 3 teilnehmen
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure 150 mg
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Verhältnis von Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die Sicherheit wird verglichen, um die Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Beziehung von Toxizitätsereignissen zu CURC und UA zu bewerten, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 definiert.
Baseline bis 2 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die Dosis-Wirkungs-Kurve, die den pharmakokinetischen Parameter der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Ursolsäure, Curcumin und ihren Metaboliten darstellt, wird grafisch dargestellt.
Baseline bis 2 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Der pharmakokinetische Parameter, die Fläche unter der Kurve (Tmax), die die Zeit darstellt, die benötigt wird, um Cmax von Ursolsäure, Curcumin und ihren Metaboliten zu erreichen, wird grafisch dargestellt.
Baseline bis 2 Wochen
Halbwertzeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter, die Halbwertszeit von Ursolsäure, Curcumin und deren Metaboliten werden grafisch dargestellt.
Baseline bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die Anzahl der aus der Rektalkulturprobe gesammelten Bakterien wird vor und nach jeder Exposition bewertet
Baseline bis 2 Wochen
Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Die aus der Rektalkulturprobe gesammelten Bakterienanteile werden vor und nach jeder Exposition bewertet
Baseline bis 2 Wochen
Metaboliten-Panels
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Metaboliten-Panels werden in Quartilen angeordnet und mit der vorhergesagten Funktion aus der Software des Bioinformatik-Tools Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) verglichen.
Baseline bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190940H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie für ca. 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bioverfügbarkeit von Phytonährstoffen

Klinische Studien zur Ursolsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren