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Prueba de biodisponibilidad de fitonutrientes, curcumina y ácido ursólico

4 de mayo de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ensayo clínico de fase I que prueba la biodisponibilidad de fitonutrientes, curcumina y ácido ursólico

El objetivo principal de esta investigación es investigar la biodisponibilidad de la curcumina (CURC) y el ácido ursólico (AU) en un ensayo clínico de fase I en hombres sanos y obtener material biológico para análisis de biodisponibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que un sujeto recibe su consentimiento y se asigna a una cohorte, el sujeto puede someterse a un examen rectal digital (DRE) y una recolección de heces con hisopo rectal y proporcionar sangre para investigación (incluidos los laboratorios de seguridad CBC y CMP) y orina. Se recopilarán y revisarán los datos del historial médico. El IP y/o el personal del estudio proporcionarán la administración del suplemento y la educación del diario del suplemento antes de que el sujeto comience su dosis de UA, CURC o una combinación de UA y CURC. Las evaluaciones farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) se recopilarán antes de la dosis y 6 y 24 horas después de la primera dosis. La orina también se recolectará antes de la dosis y 24 horas después de la dosis. El periodo de dosificación será por un total de 2 semanas (± 3 días). En el último día de la dosificación, los sujetos asistirán a una visita solo de investigación en la que el sujeto puede someterse a un examen rectal digital (DRE) y una recolección de heces con hisopo rectal y proporcionar sangre y orina para la investigación. En este momento, se revisará el diario complementario del sujeto y se completará una evaluación de seguridad/EA. Además, se recopilarán investigaciones de laboratorios de seguridad CBC y CMP. Si un sujeto inicialmente inscrito en la Cohorte 1 o 2 decide continuar en la Cohorte 3, el sujeto se someterá a un período de lavado de al menos 4 semanas y repetirá todos los procedimientos del estudio para la Cohorte 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Ser hombres mayores de 18 años
  • Capaz de detener los suplementos

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Edad < 18
  • Mujer
  • Prisioneros
  • Cáncer diagnosticado
  • Incapaz de tragar pastillas
  • Incapaz de detener los suplementos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido ursólico
Administración de Ácido Ursólico dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Experimental: Curcumina
Administración de Curcumina dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg
Experimental: Ácido ursólico y curcumina
Administración de Ácido Ursólico y Curcumina. Si los sujetos de la Cohorte 1 o 2 desean continuar en el estudio, se someterán a un período de lavado de al menos 4 semanas antes de participar en la Cohorte 3.
Droga: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número, frecuencia, duración y relación de eventos de toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
La seguridad se comparará para evaluar el número, la frecuencia, la duración y la relación de los eventos de toxicidad con CURC y UA, según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v 4.03.
Línea de base a 2 semanas
Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se graficará la curva de respuesta a la dosis que representa el parámetro farmacocinético de concentración sérica máxima (Cmax) de ácido ursólico, curcumina y sus metabolitos.
Línea de base a 2 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se graficará el parámetro farmacocinético, el área bajo la curva (Tmax) que representa el tiempo que se tarda en alcanzar la Cmax de ácido ursólico, curcumina y sus metabolitos.
Línea de base a 2 semanas
Media vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se graficará el parámetro farmacocinético, la vida media del ácido ursólico, la curcumina y sus metabolitos.
Línea de base a 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad alfa del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
El número de bacterias recolectadas de la muestra de cultivo rectal se evaluará antes y después de cada exposición
Línea de base a 2 semanas
Diversidad beta del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Las proporciones de bacterias recolectadas de la muestra de cultivo rectal se evaluarán antes y después de cada exposición.
Línea de base a 2 semanas
Paneles de metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Los paneles de metabolitos se colocarán en cuartiles y se compararán con la función predicha de la herramienta bioinformática Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt).
Línea de base a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20190940H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido después de la finalización del estudio durante aprox. 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso disponible bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biodisponibilidad de Fitonutrientes

Ensayos clínicos sobre Ácido ursólico

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