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Testando a Biodisponibilidade de Fitonutrientes, Curcumina e Ácido Ursólico

4 de maio de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ensaio Clínico de Fase I Testando a Biodisponibilidade de Fitonutrientes, Curcumina e Ácido Ursólico

O objetivo principal desta pesquisa é investigar a biodisponibilidade da curcumina (CURC) e do ácido ursólico (UA) em um ensaio clínico de fase I em homens saudáveis ​​e obter material biológico para análise de biodisponibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez que um sujeito é consentido e designado para uma coorte, o sujeito pode passar por um exame retal digital (DRE) e coleta fecal de swab retal e fornecer sangue para pesquisa (incluindo laboratórios de segurança CBC e CMP) e urina. Os dados do histórico médico serão coletados e revisados. O PI e/ou a equipe do estudo fornecerão a administração do suplemento e a educação diária do suplemento antes de o sujeito iniciar sua dose de UA, CURC ou combinação de UA e CURC. As avaliações farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) serão coletadas antes da dose e 6 e 24 horas após a primeira dose. A urina também será coletada antes da dose e 24 horas após a dose. O período de dosagem será de um total de 2 semanas (± 3 dias). No último dia de dosagem, os indivíduos comparecerão a uma visita apenas para pesquisa na qual o indivíduo poderá passar por um exame retal digital (DRE) e coleta fecal de swab retal e fornecer sangue e urina para pesquisa. Neste momento, o diário suplementar do sujeito será revisado e uma avaliação de segurança/EA será concluída. Além disso, serão coletados laboratórios de pesquisa de segurança CBC e CMP. Se um sujeito inicialmente inscrito na Coorte 1 ou 2 decidir continuar na Coorte 3, o sujeito passará por um período de wash out de pelo menos 4 semanas e repetirá todos os procedimentos do estudo para a Coorte 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Ser homens de 18 anos ou mais
  • Capaz de interromper os suplementos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Idade < 18
  • Mulher
  • Prisioneiros
  • câncer diagnosticado
  • Incapaz de engolir comprimidos
  • Incapaz de parar os suplementos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido ursólico
Administração de Ácido Ursólico duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Experimental: Curcumina
Administração de curcumina duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Curcumina
Curcumina 600mg
Experimental: Ácido Ursólico e Curcumina
Administração de Ácido Ursólico e Curcumina. Se os indivíduos da Coorte 1 ou 2 desejarem continuar no estudo, eles passarão por um período de washout de pelo menos 4 semanas antes de participar da Coorte 3
Medicamento: Ácido ursólico
Ácido Ursólico 150mg
Medicamento: Curcumina
Curcumina 600mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número, frequência, duração e relação dos eventos de toxicidade
Prazo: Linha de base até 2 semanas
A segurança será comparada para avaliar o número, frequência, duração e relação dos eventos de toxicidade com CURC e UA, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.03.
Linha de base até 2 semanas
Concentração sérica máxima
Prazo: Linha de base até 2 semanas
A curva dose-resposta representando o parâmetro farmacocinético concentração sérica máxima (Cmax) de ácido ursólico, curcumina e seus metabólitos será representada graficamente.
Linha de base até 2 semanas
Tempo para atingir o pico de concentração sérica
Prazo: Linha de base até 2 semanas
O parâmetro farmacocinético, a área sob a curva (Tmax) que representa o tempo necessário para atingir a Cmax do ácido ursólico, da curcumina e de seus metabólitos, será representado graficamente.
Linha de base até 2 semanas
Meia-vida
Prazo: Linha de base até 2 semanas
O parâmetro farmacocinético, meia-vida do ácido ursólico, curcumina e seus metabólitos serão representados graficamente.
Linha de base até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alfa do microbioma
Prazo: Linha de base até 2 semanas
O número de bactérias coletadas da amostra de cultura retal será avaliado antes e depois de cada exposição
Linha de base até 2 semanas
Diversidade beta do microbioma
Prazo: Linha de base até 2 semanas
As proporções de bactérias coletadas da amostra de cultura retal serão avaliadas antes e depois de cada exposição
Linha de base até 2 semanas
Painéis de metabólitos
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Os painéis de metabólitos serão colocados em quartis e comparados com a função prevista da ferramenta de bioinformática Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobved States (PICRUSt).
Linha de base até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20190940H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação após a conclusão do estudo por aprox. 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso disponível mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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