Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviravinteiden, kurkumiinin ja ursolihapon biologisen hyötyosuuden testaus

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vaiheen I kliininen koe, jossa testataan fytoravinteiden, kurkumiinin ja ursolihapon biologista hyötyosuutta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kurkumiinin (CURC) ja ursolihapon (UA) biologista hyötyosuutta I vaiheen kliinisessä tutkimuksessa terveillä miehillä ja saada biologista materiaalia hyötyosuusanalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilö on saanut suostumuksensa ja määrätty kohorttiin, koehenkilölle voidaan tehdä digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) ja ulostekeräys peräsuolesta vanupuikolla ja tarjota tutkimusverta (mukaan lukien CBC- ja CMP-turvallisuuslaboratoriot) ja virtsa. Sairaushistoriatiedot kerätään ja tarkistetaan. PI ja/tai tutkimushenkilöstö huolehtivat lisähallinnosta ja täydentävästä päiväkirjakoulutuksesta ennen kuin tutkittava aloittaa UA-, CURC- tai UA-CURC-yhdistelmän annoksen. Farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) arviot kerätään ennen annosta ja 6 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Virtsa kerätään myös ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Annostelujakso on yhteensä 2 viikkoa (± 3 päivää). Viimeisenä annostelupäivänä koehenkilöt osallistuvat vain tutkimuskäynnille, jossa tutkittavalle voidaan tehdä digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) ja kerätä ulosteesta peräsuolen vanupuikolla ja tarjota tutkimusverta ja virtsaa. Tällä hetkellä tutkittavan täydentävä päiväkirja käydään läpi ja turvallisuus/AE-arviointi tehdään. Lisäksi kerätään tutkimus-CBC- ja CMP-turvallisuuslaboratorioita. Jos kohorttiin 1 tai 2 alun perin ilmoittautunut tutkittava päättää jatkaa kohortissa 3, koehenkilö käy läpi vähintään 4 viikon pesujakson ja toistaa kaikki kohortin 3 tutkimustoimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi mies
  • Pystyy lopettamaan lisäravinteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä < 18
  • Nainen
  • vangit
  • Diagnosoitu syöpä
  • Ei pysty nielemään pillereitä
  • Lisäravinteita ei voi lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ursolihappo
Ursolihappoa annetaan kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappo 150 mg
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiinin anto kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiini 600 mg
Kokeellinen: Ursolihappo ja kurkumiini
Ursolihapon ja kurkumiinin anto. Jos kohortin 1 tai 2 koehenkilöt haluavat jatkaa tutkimuksessa, he käyvät läpi vähintään 4 viikon pesujakson ennen kohorttiin 3 osallistumista
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappo 150 mg
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiini 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuustapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys, kesto ja suhde
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Turvallisuutta verrataan myrkyllisyystapahtumien lukumäärän, esiintymistiheyden, keston ja suhteen arvioimiseksi CURC:hen ja UA:han, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 määrittää.
Perustaso 2 viikkoon
Seerumin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Annosvastekäyrä, joka edustaa ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien farmakokineettisten parametrien huippupitoisuutta seerumissa (Cmax), esitetään graafisesti.
Perustaso 2 viikkoon
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Farmakokineettinen parametri, käyrän alla oleva pinta-ala (Tmax), joka edustaa aikaa, joka kuluu ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien Cmax-arvon saavuttamiseen, esitetään graafisesti.
Perustaso 2 viikkoon
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Farmakokineettinen parametri, ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien puoliintumisaika esitetään graafisesti.
Perustaso 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Peräsuolen viljelynäytteestä kerättyjen bakteerien lukumäärä arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen altistuksen
Perustaso 2 viikkoon
Mikrobiomin beetan monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Peräsuolen viljelynäytteestä kerättyjen bakteerien osuudet arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen altistuksen
Perustaso 2 viikkoon
Metaboliittipaneelit
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Aineenvaihduntapaneelit sijoitetaan kvartiileihin ja niitä verrataan bioinformatiikan Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) -ohjelmiston ennustettuun toimintaan.
Perustaso 2 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20190940H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä noin. 1 vuosi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fytoravinteiden biologinen hyötyosuus

Kliiniset tutkimukset Ursolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa