肩胛胸廓稳定运动加复杂减充血疗法对女性淋巴水肿的影响
2020年6月4日 更新者：Seyda TOPRAK CELENAY、Ataturk Training and Research Hospital
乳房切除术后复杂减充血治疗中额外应用肩胛胸肌稳定训练对姿势、平衡和生活质量影响的研究
该研究的目的是调查在乳房切除术后复杂的减充血治疗中额外应用肩胛胸肌稳定训练对姿势、平衡和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
淋巴水肿是一种慢性进行性疾病，由于淋巴系统异常发育或损伤，富含蛋白质的液体在间质组织空间积聚。
淋巴水肿分为原发性和继发性两种。
继发性淋巴水肿是上肢最常见的形式，通常发生在乳腺癌治疗方法之后。
在淋巴水肿中，不仅上肢受到影响，而且姿势、平衡、肩带、肩胛骨和生活质量也会受到不利影响。
复杂的减充血疗法已被接受为淋巴水肿减轻水肿的金标准治疗，但是，没有足够的研究调查对淋巴水肿患者的姿势和平衡的影响。
肩胛骨稳定性练习旨在提高肌肉稳定性能力、动觉意识、卵圆稳定性和平衡能力。
然而，当回顾文献时，没有发现研究调查肩胛骨稳定练习对乳房切除术后发生淋巴水肿的个体的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06760
- 招聘中
- Ankara Yildirim Beyazit University
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接触：
- Seyda Toprak Celenay
- 邮箱：sydtoprak@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 同意参与研究，
- 因乳腺癌治疗而接受单侧乳房切除术，并另外发展为肢体淋巴水肿，
- 淋巴水肿 2 期和 3 期，
- 作为一个女人，
- 手术后已度过至少 6 个月
- 有或没有放疗和/或化疗。
排除标准：
- 不定期参与治疗计划，
- 严重的心力衰竭和/或节律紊乱，
- 不受控制的高血压，
- 转移的存在，
- 受影响的手臂感染，
- 任何可能影响平衡的问题（风湿、前庭、视觉、神经），
- 肌肉和骨骼系统问题（肢体短小、脚踝扭伤……），这可能会对平衡和姿势产生负面影响。
- 存在脊柱畸形，
- 在过去 6 个月内做过脊柱手术的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动+复合减充血疗法（CDT）组
被诊断患有淋巴水肿的 18-65 岁患者接受常规控制并自愿参加该研究
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肩胛骨稳定练习包括 3 个阶段；由活动性和伸展性组成的升温阶段；运动阶段包括静态阶段、动态阶段和功能阶段；冷却阶段包括流动性和拉伸。
额外应用于 CDT 的肩胛骨稳定性练习每周进行 3 天，持续 8 周。
这些练习是专门为患者设计并逐步应用的
CDT治疗阶段采用手法淋巴引流、皮肤护理、加压包扎、引流运动，每周5天，持续3周。
CDT保护期应用压力袜、自我引流、皮肤护理和卸荷练习5周。
因此，患者接受 CDT 计划随访 8 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅复杂减充血疗法 (CDT) 组
被诊断患有淋巴水肿的 18-65 岁患者接受常规控制并自愿参加该研究
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CDT治疗阶段采用手法淋巴引流、皮肤护理、加压包扎、引流运动，每周5天，持续3周。
CDT保护期应用压力袜、自我引流、皮肤护理和卸荷练习5周。
因此，患者接受 CDT 计划随访 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸椎后凸畸形
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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胸椎后凸畸形将使用数字测斜仪设备 (Baseline® Digital İnclinometer) 进行评估。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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姿态角
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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姿势角度将通过安装在智能手机上的 PostureScreen Mobile（华为技术有限公司，FIG-LX1，Android）应用程序进行评估
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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一般姿势状态
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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一般姿势状态将使用纽约姿势量表进行评估，身体 13 个不同部位可能发生的姿势变化通过观察个体的后部和侧面进行评分。
每个参数如果平滑则给定 5，如果中度受损则给定 3，如果严重受损则给定 1。
最低13分结束，最高可得65分。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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将使用 MINIBESTEST 评估余额。
它包括直觉、反应性姿势控制、感官定向、动态步行的子参数。
每个参数都有自己的评分，将所有参数相加得到总分。
在由 14 个项目组成的测试中，每个参数的得分在 0-2 之间。
0表示最低功能级别，2表示最高功能级别。
计分结束时最多获得 28 分。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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生活质量结果
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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它将通过淋巴水肿生活质量问卷进行评估。
该调查包括 21 个问题。
20个问题的第一部分包含功能、外观、症状和情绪问题，最后一个问题评估整体生活质量。
前20题区域得分完全不（1），有点（2），相当（3），很多（4）。
总分范围从“1”到“4”，由回答的问题分数之和除以问题数量得到。
高分表示生活质量低。
评估整体健康状况的最后一个问题介于 0（差）和 10（优）之间。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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淋巴水肿的严重程度
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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为了评估淋巴水肿的严重程度，以厘米为单位对双侧上肢进行圆周测量。
从手腕到腋窝每隔 5 厘米使用一次
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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淋巴水肿症状
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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淋巴水肿症状中的疼痛、麻木、刺痛、疲劳、沉重感用视觉模拟量表单独评估。
这个刻度是一条 10 厘米长的线，沿线没有标记，一只手写着“无痛”，另一只手写着“最剧烈的疼痛”。
参与者将被简单地指示沿着线在代表他们疼痛、疼痛、麻木、刺痛、疲劳、沉重感的强度的水平上做一个标记。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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肩部活动范围
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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将使用 Baseline Universal Goniometer 评估运动范围
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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肩胛肌力量
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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使用数字手持式测力计（JTECH 的 Commander Echo Manual Muscle Testing Device）对上、中、下斜方肌进行评估。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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肩胛骨运动障碍
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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它将通过横向肩胛骨滑动测试、墙壁俯卧撑测试和肩胛骨 Isometrik 捏测试进行评估。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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上肢功能
大体时间：相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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它将使用手臂肩部和手部问题调查进行评估。该问卷包含 30 个问题。
前 20 个问题询问身体是否充足，最后 10 个问题询问疼痛以及与之相关的功能和环境限制。
总分取值在 0 到 100 分之间。
更高的分数意味着更多的残疾。
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相对于基线的变化，在 4 周和 8 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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