A lapocka-mellkas stabilizáló gyakorlatok és a komplex dekongesztív terápia hatásai nyiroködémában szenvedő nőknél
2020. június 4. frissítette: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Az emlőeltávolítás utáni komplex dekongesztív terápiával kiegészített lapocka-mellkas stabilizáló gyakorlatok testtartásra, egyensúlyra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata
A tanulmány célja a mellkas eltávolítása utáni komplex dekongesztív terápia mellett alkalmazott lapocka-stabilizáló gyakorlatok tartásra, egyensúlyra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfödéma egy krónikus és progresszív állapot, amely a nyirokrendszer rendellenes fejlődése vagy károsodása következtében fehérjében gazdag folyadék felhalmozódásával fordul elő az intersticiális szöveti terekben.
A limfödéma 2 főre és másodlagosra oszlik.
A másodlagos nyiroködéma a leggyakoribb formája a felső végtagokban, általában az emlőrák kezelését követően.
Nyiroködéma esetén nemcsak a felső végtag, hanem a testtartás, az egyensúly, a vállöv, a lapocka és az életminőség is károsodhat.
A komplex dekongesztív terápiát a nyiroködéma arany standard kezelésének fogadták el az ödéma csökkentésére, azonban nem volt elegendő tanulmány a nyiroködémában szenvedő betegek testtartására és egyensúlyára gyakorolt hatások vizsgálatára.
A scapulatoracic stabilizáló gyakorlatok célja az izomstabilitás, a kinesztetikus tudatosság, az ovális stabilitás és az egyensúly növelése.
A szakirodalmat áttekintve azonban nem találtak olyan tanulmányt, amely a lapocka-stabilizáló gyakorlatok hatását vizsgálta volna olyan egyéneknél, akiknél a mastectomia után lymphedema alakult ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06760
- Toborzás
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Seyda Toprak Celenay
- E-mail: sydtoprak@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe,
- Egyoldali mastectomián esett át emlőrák-kezelés miatt, és emellett végtag lymphedema kialakulása miatt,
- Lymphedema 2. és 3. stádium,
- Nő lévén,
- A műtét után legalább 6 hónapot eltöltött
- Sugárterápiával és/vagy kemoterápiával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Rendszertelen részvétel a kezelési programban,
- Súlyos szívelégtelenség és/vagy ritmuszavar,
- Nem kontrollált magas vérnyomás,
- metasztázis jelenléte,
- Fertőzés az érintett karban,
- Minden olyan probléma, amely befolyásolhatja az egyensúlyt (reumatológiai, vesztibuláris, látási, neurológiai),
- Izom- és csontrendszeri problémák (végtagok rövidülése, bokaficam...), amelyek negatívan befolyásolhatják az egyensúlyt és a testtartást.
- gerinc deformitás jelenléte,
- Akiknek az elmúlt 6 hónapban gerincműtéten estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat+Komplex dekongesztív terápia (CDT) csoport
A nyiroködémával diagnosztizált, 18-65 éves korú, rutin kontrollvizsgálatot követően önkéntesen jelentkező betegeket bevonják a vizsgálatba.
|
A scapulatoracic stabilizáló gyakorlatok 3 fázisból álltak; a melegítési fázis, amely a mobilitásból és a nyújtásból áll; statikus, dinamikus és funkcionális fázisból álló gyakorlati fázis; a mobilitásból és nyújtásból álló hűtési fázis.
A CDT-re kiegészített lapocka-stabilizáló gyakorlatokat heti 3 napon keresztül végeztük 8 héten keresztül.
Ezeket a gyakorlatokat kifejezetten a betegek számára tervezték, és fokozatosan alkalmazták
A CDT kezelési szakaszában 3 héten keresztül heti 5 napon kézi nyirokdrenázst, bőrápolást, kompressziós kötszert, drénezést alkalmaztunk.
A CDT védekezési szakaszában 5 hétig kompressziós zoknit, önelvezetést, bőrápoló és tehermentesítő gyakorlatokat alkalmaztunk.
Így a betegeket 8 hétig követték nyomon a CDT programmal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak Komplex dekongesztív terápia (CDT) csoport
A nyiroködémával diagnosztizált, 18-65 éves korú, rutin kontrollvizsgálatot követően önkéntesen jelentkező betegeket bevonják a vizsgálatba.
|
A CDT kezelési szakaszában 3 héten keresztül heti 5 napon kézi nyirokdrenázst, bőrápolást, kompressziós kötszert, drénezést alkalmaztunk.
A CDT védekezési szakaszában 5 hétig kompressziós zoknit, önelvezetést, bőrápoló és tehermentesítő gyakorlatokat alkalmaztunk.
Így a betegeket 8 hétig követték nyomon a CDT programmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi khyphosis
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
A mellkasi kyphosis értékelése digitális dőlésmérő készülékkel (Baseline® Digital İnclinometer) történik.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Testtartási szög
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
A testtartás szögének értékelése az okostelefonra telepített PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) alkalmazással történik.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Általános testtartás állapota
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
Az általános testtartás állapotát a New York-i testtartási skálával értékelik, a test 13 különböző részén előforduló testtartási változásokat az egyén hátulról és oldalról történő megfigyelésével pontozzák.
Minden paraméter értéke 5, ha sima, 3, ha közepesen károsodott, 1, ha súlyosan károsodott.
Minimum 13, maximum 65 pont adható.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
Az egyenleget a MINIBESTEST segítségével értékeljük.
Tartalmazza az intuitív, reaktív testtartásszabályozás, szenzoros orientáció, dinamikus séta alparamétereit.
Minden paraméternek saját pontozása van, és a teljes pontszámot az összes összeadásával kapjuk meg.
A 14 tételből álló tesztben minden paraméter 0-2 közötti pontszámot kap.
A 0 a legalacsonyabb funkciószintet, a 2 a legmagasabb funkciószintet jelöli.
A pontozás végén maximum 28 pontot lehet szerezni.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Az életminőség eredményei
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
A Lymphedema Life Quality Questionnaire segítségével értékeljük ki.
A kérdőív 21 kérdésből áll.
A 20 kérdés első része a funkció, a megjelenés, a tünetek és a hangulat kérdéseit tartalmazza, az utolsó kérdés pedig az általános életminőséget értékeli.
Az első 20 kérdés területpontozása egyáltalán nem (1), kicsit (2), eléggé (3), sok (4).
Az összpontszám „1” és „4” között mozog, és a megválaszolt kérdések pontszámának összegét elosztjuk a kérdések számával.
A magas pontszám azt jelzi, hogy az életminőség alacsony.
Az utolsó kérdés, amely az általános egészségi állapotot értékeli, 0 (rossz) és 10 (kiváló) között van.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
A limfödéma súlyossága
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
A lymphoedema súlyosságának értékeléséhez kerületi mérések centiméterben a kétoldali felső végtagokon.
A csuklótól a hónaljig 5 cm-es távolságra kell használni
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Lymphedema tünetei
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
A fájdalmat, zsibbadást, bizsergést, fáradtságot, nehézséget a lymphedema tüneteiben egyénileg értékelték vizuális analóg skálával.
Ez a skála egy 10 cm-es vonal, amelyen nincsenek jelek, és egyrészt a "nincs fájdalom", másrészt a "legsúlyosabb fájdalom" szavakkal van rögzítve.
A résztvevőket egyszerűen arra utasítják, hogy helyezzenek el egy jelet a vonal mentén a fájdalmuk intenzitását, fájdalmat, zsibbadást, bizsergést, fáradtságot, nehézség érzését jelképező szinten.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
A mozgási tartományt a Baseline Universal Goniometer segítségével értékeljük
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Lapocka izomereje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
Digitális kézi dinamométerrel (Commander Echo Manual Muscle Testing Device, JTECH) értékelték ki a felső, középső és alsó trapézizomra.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Lapocka diszkinézia
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
Ezt a lapocka oldalirányú csúsztatási tesztjével, a faltámasztó teszttel és a lapocka izometrikus becsípési tesztjével értékelik.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
|
A felső végtagok funkciói
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
Ez a kérdőív 30 kérdésből áll.
Az első 20 kérdés a fizikai megfelelőséget, az utolsó 10 kérdés a fájdalmat és az ezzel kapcsolatos funkcionális és környezeti korlátokat.
Az összpontszám 0 és 100 pont között van.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent.
|
változás a kiindulási értékhez képest, a 4. héten és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/05/29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .