リンパ浮腫の女性における肩甲骨胸部安定化運動と複雑なうっ血緩和療法の効果
2020年6月4日 更新者：Seyda TOPRAK CELENAY、Ataturk Training and Research Hospital
姿勢、バランス、生活の質に対する乳房切除後の複雑な鬱血除去療法に追加的に適用される肩甲胸部安定化運動の効果の調査
この研究の目的は、乳房切除術後の複雑なうっ血除去療法に追加的に適用される肩甲骨胸部安定化運動が、姿勢、バランス、生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、リンパ系の異常な発達または損傷の結果として、間質組織空間にタンパク質が豊富な液体が蓄積することで発生する、慢性かつ進行性の状態です。
リンパ浮腫は原発性と続発性の2つに分けられます。
続発性リンパ浮腫は上肢に見られる最も一般的な形態で、通常は乳がん治療が近づいた後に発生します。
リンパ浮腫では、上肢が影響を受けるだけでなく、姿勢、バランス、肩帯、肩甲骨、および生活の質にも悪影響が及ぶ可能性があります。
複雑なうっ血除去療法は、浮腫を軽減するリンパ浮腫のゴールドスタンダード治療法として受け入れられていますが、リンパ浮腫患者の姿勢とバランスへの影響を調査した研究は不十分でした。
肩甲骨安定化エクササイズは、筋肉の安定能力、運動感覚の認識、卵円の安定性とバランスを高めることを目的としています。
しかし、文献を調べてみると、乳房切除後にリンパ浮腫を発症した個人における肩甲骨の安定化運動の効果を調査した研究は見つかりませんでした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06760
- 募集
- Ankara Yildirim Beyazit University
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コンタクト：
- Seyda Toprak Celenay
- メール：sydtoprak@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 研究への参加に同意し、
- 乳がん治療のため片側乳房切除術を受け、さらに四肢リンパ浮腫を発症し、
- リンパ浮腫ステージ2および3、
- 女性であること、
- 手術後6ヶ月以上経過している
- 放射線療法および/または化学療法の有無にかかわらず。
除外基準:
- 治療プログラムへの不規則な参加、
- 重度の心不全および/またはリズム障害、
- コントロールされていない高血圧、
- 転移の存在、
- 影響を受けた腕の感染、
- バランスに影響を与える可能性のある問題（リウマチ、前庭、視覚、神経）、
- 筋肉や骨格系の問題 (手足の短さ、足首の捻挫など) は、バランスや姿勢に悪影響を与える可能性があります。
- 脊柱変形の存在、
- 過去6ヶ月以内に脊椎手術を受けた方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動＋複合うっ血緩和療法（CDT）群
18〜65歳のリンパ浮腫と診断された後、通常のコントロールを受け、志願した患者が研究に含まれます
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Scapulatoracic 安定化演習は、3 つのフェーズで構成されていました。可動性とストレッチからなる温暖化段階。静的、動的および機能的段階からなる運動段階;可動性とストレッチからなる冷却段階。
CDT に追加で適用される肩甲骨安定化運動が、週 3 日、8 週間行われました。
これらの演習は、患者のために特別に計画され、徐々に適用されました
CDT の治療段階では、手動リンパドレナージ、スキンケア、圧迫包帯、ドレナージ運動を週 5 日、3 週間行った。
CDT の保護段階では、着圧ソックス、セルフドレナージ、スキンケア、除荷運動が 5 週間適用されました。
したがって、患者は CDT プログラムで 8 週間追跡調査されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：複合充血除去療法 (CDT) グループのみ
18〜65歳のリンパ浮腫と診断された後、通常のコントロールを受け、志願した患者が研究に含まれます
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CDT の治療段階では、手動リンパドレナージ、スキンケア、圧迫包帯、ドレナージ運動を週 5 日、3 週間行った。
CDT の保護段階では、着圧ソックス、セルフドレナージ、スキンケア、除荷運動が 5 週間適用されました。
したがって、患者は CDT プログラムで 8 週間追跡調査されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部前弯症
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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胸椎の後弯症は、デジタル傾斜計装置 (Baseline® Digital İnclinometer) で評価されます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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姿勢角
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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姿勢角度は、スマートフォンにインストールされた PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd、FIG-LX1、Android) アプリケーションで評価されます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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一般的な姿勢の状態
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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一般的な姿勢の状態は、ニューヨーク姿勢スケールで評価されます。体の 13 の異なる部分で発生する可能性のある姿勢の変化は、個人を後方および側面から観察することによって採点されます。
各パラメーターは、スムーズな場合は 5、中程度の障害の場合は 3、重度の障害の場合は 1 が与えられます。
採点最低13点終了時、最高65点を獲得できます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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バランスはMINIBESTESTで評価します。
これには、直感的、反応的姿勢制御、感覚的方向付け、ダイナミック ウォークのサブパラメータが含まれます。
各パラメータには独自のスコアがあり、合計スコアはそれらすべてを加算することで得られます。
14項目からなるテストでは、各パラメータに0～2のスコアが与えられます。
0 は最低の機能レベルを示し、2 は最高の機能レベルを示します。
スコアリングの最後に最大 28 ポイントが得られます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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生活の質の結果
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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リンパ浮腫の生活の質に関するアンケートで評価されます。
アンケートは 21 の質問で構成されています。
20 の質問の最初の部分には、機能、外観、症状、気分に関する質問が含まれており、最後の質問では、全体的な生活の質を評価します。
最初の 20 問の領域の採点は、まったくない (1)、少しある (2)、かなりある (3)、多い (4) です。
合計点は、「1」から「4」までの範囲で、回答された質問の点数の合計を質問の数で割った値です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
全体的な健康状態を評価する最後の質問は、0 (悪い) から 10 (非常に良い) の間です。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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リンパ浮腫の重症度
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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リンパ浮腫の重症度を評価するために、両側の上肢のセンチメートル単位の円周測定。
手首から腋窩まで5cm間隔で使用
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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リンパ浮腫の症状
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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リンパ浮腫の症状における痛み、しびれ、うずき、疲労感、だるさを個別に Visual Analogue Scale で評価しました。
このスケールは、10 cm の線に沿ってマークがなく、一方では「痛みなし」、他方では「最も激しい痛み」という言葉で固定されています。
参加者は、痛み、しびれ、うずき、疲労、重さの感覚の強さを表すレベルで線に沿ってマークを付けるように簡単に指示されます.
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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肩の可動域
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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可動範囲は、ベースライン ユニバーサル ゴニオメーターで評価されます
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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肩甲骨筋力
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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僧帽筋上部、中部、下部の僧帽筋について、デジタル ハンドヘルド ダイナモメーター (JTECH の Commander Echo Manual Muscle Testing Device) で評価しました。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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肩甲骨ジスキネジア
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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側方肩甲骨スライド テスト、壁押し上げテスト、肩甲骨アイソメトリック ピンチ テストで評価されます。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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上肢機能
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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腕肩と手の問題アンケートを使用して評価されます。このアンケートは 30 の質問で構成されます。
最初の 20 の質問は身体的妥当性、最後の 10 の質問は痛みとそれに関連する機能的および環境的制約について質問します。
合計点は 0 ～ 100 点です。
スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
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4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。