Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skapulatorakálních stabilizačních cvičení plus komplexní dekongestivní terapie u žen s lymfedémem

4. června 2020 aktualizováno: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Zkoumání účinků skapulatorakálních stabilizačních cvičení dodatečně aplikovaných na komplexní dekongestivní terapii po mastektomii na držení těla, rovnováhu a kvalitu života

Cílem studie je prozkoumat vliv skapulatorakálních stabilizačních cvičení aplikovaných navíc ke komplexní dekongestivní terapii po mastektomii na držení těla, rovnováhu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je chronický a progresivní stav, ke kterému dochází při akumulaci tekutiny bohaté na proteiny v intersticiálních tkáňových prostorech v důsledku abnormálního vývoje nebo poškození lymfatického systému. Lymfedém se dělí na 2 jako primární a sekundární. Sekundární lymfedém je nejčastější formou pozorovanou na horních končetinách, obvykle po léčbě rakoviny prsu. U lymfedému může být nepříznivě ovlivněna nejen horní končetina, ale i držení těla, rovnováha, ramenní pletenec, lopatka a kvalita života. Komplexní dekongestivní terapie byla akceptována jako zlatý standard léčby lymfedému ke snížení otoků, nicméně nebyly k dispozici dostatečné studie zkoumající vliv na držení těla a rovnováhu u pacientů s lymfedémem. Cvičení skapulatorakální stabilizace mají za cíl zvýšit schopnost svalové stability, kinestetické uvědomění, stabilitu vaječníků a rovnováhu. Při přezkoumání literatury však nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek stabilizačních cvičení lopatky u jedinců, u kterých se po mastektomii rozvinul lymfedém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Souhlasit s účastí ve studii,
  • Unilaterální mastektomie kvůli léčbě rakoviny prsu a navíc rozvoj lymfedému končetiny,
  • Lymfedém fáze 2 a 3,
  • Být ženou,
  • Strávit minimálně 6 měsíců po operaci
  • S radioterapií a/nebo chemoterapií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelná účast na léčebném programu,
  • Těžké srdeční selhání a/nebo poruchy rytmu,
  • Nekontrolovaná hypertenze,
  • Přítomnost metastáz,
  • Infekce v postižené paži,
  • Jakékoli problémy, které mohou ovlivnit rovnováhu (revmatologické, vestibulární, zrakové, neurologické),
  • Problémy svalového a kosterního systému (zkrácení končetin, podvrtnutí kotníku...), které mohou negativně ovlivnit rovnováhu a držení těla.
  • Přítomnost deformace páteře,
  • Ti, kteří podstoupili operaci páteře v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina cvičení+komplexní dekongestivní terapie (CDT).
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným lymfedémem ve věku 18-65 let, po kterých následovaly rutinní kontroly a kteří byli dobrovolníci
Jiný: Cvičení stabilizace lopatky
Cvičení stabilizace lopatky se skládala ze 3 fází; fáze zahřívání, která se skládá z mobility a protahování; cvičební fáze sestávající ze statické, dynamické a funkční fáze; fáze ochlazování sestávající z pohyblivosti a protahování. Cvičení skapulatorakální stabilizace navíc aplikované na CDT bylo prováděno 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Tato cvičení byla speciálně naplánována pro pacienty a aplikována postupně
Jiný: Komplexní dekongestivní terapie (CDT)
V léčebné fázi CDT byla aplikována manuální lymfodrenáž, péče o kůži, kompresivní bandáž, drenážní cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. V ochranné fázi CDT byly po dobu 5 týdnů aplikovány kompresní ponožky, samodrenáž, péče o pokožku a vykládací cvičení. Pacienti byli tedy sledováni programem CDT po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze skupina komplexní dekongestivní terapie (CDT).
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným lymfedémem ve věku 18-65 let, po kterých následovaly rutinní kontroly a kteří byli dobrovolníci
Jiný: Komplexní dekongestivní terapie (CDT)
V léčebné fázi CDT byla aplikována manuální lymfodrenáž, péče o kůži, kompresivní bandáž, drenážní cvičení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. V ochranné fázi CDT byly po dobu 5 týdnů aplikovány kompresní ponožky, samodrenáž, péče o pokožku a vykládací cvičení. Pacienti byli tedy sledováni programem CDT po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrudní kyfóza
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Hrudní kyfóza bude hodnocena pomocí digitálního sklonoměru (Baseline® Digital İnclinometer).
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Úhel držení těla
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Úhel držení těla bude vyhodnocen pomocí aplikace PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) nainstalované na chytrém telefonu.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Celkový stav držení těla
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Celkový stav držení těla bude hodnocen pomocí New York Posture Scale, posturální změny, které se mohou objevit ve 13 různých částech těla, jsou hodnoceny pozorováním jednotlivce zezadu a laterálně. Každý parametr je uveden 5, pokud je hladký, 3, pokud je středně narušen, 1, pokud je vážně narušen. Na konci bodovacího minima 13, maximálně 65 bodů lze získat.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Zůstatek bude vyhodnocen pomocí MINIBESTEST. Zahrnuje dílčí parametry intuitivní, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze. Každý parametr má své vlastní bodování a celkové skóre se získá sečtením všech. V testu sestávajícím ze 14 položek je každému parametru přiděleno skóre mezi 0-2. 0 označuje nejnižší funkční úroveň, 2 označuje nejvyšší funkční úroveň. Na konci bodování lze získat maximálně 28 bodů.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Výsledky kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bude hodnocena pomocí Lymfedémového dotazníku kvality života. Průzkum se skládá z 21 otázek. První část z 20 otázek obsahuje otázky funkce, vzhledu, symptomu a nálady a poslední otázka hodnotí celkovou kvalitu života. Prvních 20 otázek oblasti bodování není vůbec (1), málo (2), docela (3), mnoho (4). Celkové skóre se pohybuje od „1“ do „4“ a získá se vydělením součtu skóre zodpovězených otázek počtem otázek. Vysoké skóre znamená, že kvalita života je nízká. Poslední otázka, která hodnotí celkový zdravotní stav, je mezi 0 (špatný) a 10 (výborný).
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Závažnost lymfedému
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Pro hodnocení závažnosti lymfedému obvodové měření v centimetrech na oboustranných horních končetinách. v 5 cm intervalech od zápěstí k axile
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Příznaky lymfedému
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bolest, necitlivost, brnění, únava, pocit tíhy u symptomů lymfedému byly hodnoceny individuálně pomocí vizuální analogové škály. Tato stupnice je 10 cm čára bez značek podél nich, ukotvená slovy „žádná bolest“ na jedné straně a „nejsilnější bolest“ na straně druhé. Účastníci budou jednoduše instruováni, aby umístili značku podél linie na úroveň představující intenzitu jejich bolesti, bolesti, necitlivosti, brnění, únavy, pocitu tíhy.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Rozsah pohybu bude vyhodnocen univerzálním goniometrem Baseline
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Síla lopatkového svalstva
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Byl hodnocen digitálním ručním dynamometrem (Commander Echo Manual Muscle Testing Device od JTECH) pro horní, střední a dolní trapézový sval.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Scapulární dyskineze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bude vyhodnocena laterálním skapulárním skluzovým testem, Wall Push Up testem a skapulárním izometrickým pinch testem.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Funkce horních končetin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech
Bude vyhodnocena pomocí průzkumu problémů s pažemi a rameny. Tento dotazník se skládá z 30 otázek. Prvních 20 otázek zpochybňuje fyzickou přiměřenost, posledních 10 otázek bolesti a funkčních a environmentálních omezení s tím spojených. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body. Vyšší skóre znamená větší postižení.
změna od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/05/29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení stabilizace lopatky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit