Effecten van scapulathoracale stabilisatie-oefeningen plus complexe decongestieve therapie bij vrouwen met lymfoedeem
4 juni 2020 bijgewerkt door: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Onderzoek naar de effecten van scapulathoracale stabilisatie-oefeningen die aanvullend worden toegepast op complexe decongestieve therapie na mastectomie op houding, balans en kwaliteit van leven
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van scapula-thoracale stabilisatieoefeningen die aanvullend worden toegepast op complexe decongestieve therapie na borstamputatie op houding, balans en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een chronische en progressieve aandoening die optreedt met de ophoping van eiwitrijk vocht in interstitiële weefselruimten als gevolg van abnormale ontwikkeling of schade aan het lymfestelsel.
Lymfoedeem is verdeeld in 2 als primair en secundair.
Secundair lymfoedeem is de meest voorkomende vorm in de bovenste ledematen, meestal nadat de behandeling van borstkanker is begonnen.
Bij lymfoedeem kunnen niet alleen de bovenste ledematen worden aangetast, maar ook de houding, het evenwicht, de schoudergordel, het schouderblad en de kwaliteit van leven.
Complexe decongestieve therapie is geaccepteerd als de gouden standaardbehandeling bij lymfoedeem om oedeem te verminderen, maar er waren onvoldoende onderzoeken naar de effecten op de houding en het evenwicht bij patiënten met lymfoedeem.
Scapulatoracische stabilisatieoefeningen zijn gericht op het vergroten van het spierstabiliteitsvermogen, het kinesthetisch bewustzijn, de algehele stabiliteit en het evenwicht.
Wanneer de literatuur wordt beoordeeld, is er echter geen onderzoek gevonden naar het effect van scapulatoracische stabilisatieoefeningen bij personen die lymfoedeem ontwikkelden na borstamputatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06760
- Werving
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Contact:
- Seyda Toprak Celenay
- E-mail: sydtoprak@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Eenzijdige borstamputatie ondergaan als gevolg van de behandeling van borstkanker en bovendien de ontwikkeling van lymfoedeem in de ledematen,
- Lymfoedeem stadium 2 en 3,
- Vrouw zijn,
- Minstens 6 maanden na de operatie hebben doorgebracht
- Met of zonder radiotherapie en/of chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige deelname aan het behandelprogramma,
- Ernstig hartfalen en/of ritmestoornis,
- Ongecontroleerde hypertensie,
- Aanwezigheid van metastase,
- Infectie in de aangedane arm,
- Alle problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden (reumatologisch, vestibulair, visueel, neurologisch),
- Problemen met het spier- en skeletstelsel (korte ledematen, enkelverstuiking ...), die het evenwicht en de houding negatief kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van misvorming van de wervelkolom,
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een spinale operatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening + Complexe decongestieve therapie (CDT) -groep
De patiënten met de diagnose lymfoedeem met een leeftijd van 18-65 jaar, gevolgd door routinecontroles en die zich vrijwillig hebben aangemeld, zullen in de studie worden opgenomen
|
Scapulatoracische stabilisatieoefeningen bestonden uit 3 fasen; de opwarmfase die bestaat uit mobiliteit en strekken; oefenfase bestaande uit statische, dynamische en functionele fase; de afkoelfase bestaande uit mobiliteit en strekken.
Scapulatoracische stabilisatieoefeningen die aanvullend op CDT werden toegepast, werden gedurende 8 weken 3 dagen per week uitgevoerd.
Deze oefeningen werden speciaal voor de patiënten gepland en geleidelijk toegepast
In de behandelingsfase van CDT werden manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband, drainerende oefeningen 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
Compressiesokken, zelfdrainage, huidverzorging en ontladingsoefeningen werden gedurende 5 weken toegepast in de beschermingsfase van CDT.
Zo werden patiënten gedurende 8 weken gevolgd met het CDT-programma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen complexe decongestieve therapie (CDT) groep
De patiënten met de diagnose lymfoedeem met een leeftijd van 18-65 jaar, gevolgd door routinecontroles en die zich vrijwillig hebben aangemeld, zullen in de studie worden opgenomen
|
In de behandelingsfase van CDT werden manuele lymfedrainage, huidverzorging, drukverband, drainerende oefeningen 5 dagen per week gedurende 3 weken toegepast.
Compressiesokken, zelfdrainage, huidverzorging en ontladingsoefeningen werden gedurende 5 weken toegepast in de beschermingsfase van CDT.
Zo werden patiënten gedurende 8 weken gevolgd met het CDT-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale khyfose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Thoracale kyfose zal worden geëvalueerd met een digitaal hellingmeterapparaat (Baseline® Digital İnclinometer).
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Houdingshoek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
De houdingshoek wordt geëvalueerd met de PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) applicatie geïnstalleerd op een smartphone
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Algemene houdingsstatus
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
De algemene houdingsstatus zal worden geëvalueerd met de New York Posture Scale, houdingsveranderingen die kunnen optreden in 13 verschillende delen van het lichaam worden gescoord door het individu posterieur en lateraal te observeren.
Elke parameter krijgt 5 als hij soepel is, 3 als hij matig gehandicapt is, 1 als hij ernstig gehandicapt is.
Aan het einde van de puntentelling kunnen minimaal 13, maximaal 65 punten worden behaald.
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
De balans wordt beoordeeld met MINIBESTEST.
Het bevat subparameters van Intuïtief, Reactieve houdingscontrole, Sensorische oriëntatie, Dynamisch lopen.
Elke parameter heeft zijn eigen score en de totale score wordt verkregen door ze allemaal op te tellen.
In de test bestaande uit 14 items krijgt elke parameter een score tussen 0-2.
0 geeft het laagste functieniveau aan, 2 geeft het hoogste functieniveau aan.
Aan het einde van de puntentelling worden maximaal 28 punten behaald.
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven resultaten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het zal worden geëvalueerd met Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
De enquête bestaat uit 21 vragen.
Het eerste deel van de 20 vragen bevat de vragen over functie, uiterlijk, symptoom en stemming, en de laatste vraag evalueert de algehele kwaliteit van leven.
De score van de eerste 20 vragen is helemaal niet (1), een beetje (2), behoorlijk (3), veel (4).
De totale score varieert van "1" tot "4" en wordt verkregen door de som van de beantwoorde vraagscores te delen door het aantal vragen.
Een hoge score geeft aan dat de kwaliteit van leven laag is.
De laatste vraag die de algehele gezondheidstoestand beoordeelt, ligt tussen 0 (slecht) en 10 (uitstekend).
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
De ernst van het lymfoedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Voor de beoordeling van de ernst van het lymfoedeem, omtrekmetingen in centimeters aan beide zijden van de bovenste extremiteiten.
met intervallen van 5 cm van pols tot oksel wordt gebruikt
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Pijn, gevoelloosheid, tintelingen, vermoeidheid, gevoel van zwaarte bij lymfoedeemsymptomen werden individueel geëvalueerd met Visual Analogue Scale.
Deze schaal is een lijn van 10 cm zonder markeringen, verankerd met de woorden "geen pijn" aan de ene kant en "de meest ernstige pijn" aan de andere kant.
Deelnemers krijgen eenvoudig de instructie om een markering langs de lijn te plaatsen op een niveau dat de intensiteit van hun pijn weergeeft: pijn, gevoelloosheid, tintelingen, vermoeidheid, gevoel van zwaarte.
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het bewegingsbereik wordt geëvalueerd met de Baseline Universal Goniometer
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Scapulatoracische spierkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het werd geëvalueerd met een digitale handdynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device van JTECH) voor de bovenste, middelste en onderste trapeziusspier.
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Scapulaire dyskinesie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het wordt geëvalueerd met de laterale scapulaire schuiftest, de wand-push-uptest en de scapulaire isometrik-knijptest.
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Functies van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Arm Shoulder and Hand Problems Survey. Deze vragenlijst bestaat uit 30 vragen.
De eerste 20 vragen stellen fysieke geschiktheid in vraag, de laatste 10 vragen pijn en de functionele en omgevingsbeperkingen die daarmee gepaard gaan.
De totale score duurt tussen de 0 en 100 punten.
Hogere score betekent meer handicap.
|
verandering ten opzichte van baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/05/29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .