Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av scapulathoracic stabiliseringsøvelser pluss kompleks dekongestiv terapi hos kvinner med lymfødem

4. juni 2020 oppdatert av: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Undersøkelse av effekten av scapulathoracic stabiliseringsøvelser brukes i tillegg til kompleks dekongestiv terapi etter mastektomi på holdning, balanse og livskvalitet

Målet med studien er å undersøke effekten av scapulathoracic stabiliseringsøvelser som brukes i tillegg til kompleks dekongestiv terapi etter mastektomi på holdning, balanse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er en kronisk og progressiv tilstand som oppstår med akkumulering av proteinrik væske i interstitielle vevsrom som følge av unormal utvikling eller skade på lymfesystemet. Lymfødem deles i 2 som primær og sekundær. Sekundært lymfødem er den vanligste formen som sees i øvre ekstremiteter, vanligvis etter behandling av brystkreft. Ved lymfødem kan ikke bare overekstremiteter påvirkes, men også holdning, balanse, skulderbelte, skulderblad og livskvalitet påvirkes negativt. Kompleks dekongestiv terapi har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen ved lymfødem for å redusere ødem, men det var ikke tilstrekkelige studier som undersøkte effekten på kroppsholdningen og balansen hos pasienter med lymfødem. Scapulatoracic stabiliseringsøvelser tar sikte på å øke muskelstabilitetsevnen, kinestetisk bevissthet, ovarallstabilitet og balanse. Men når litteraturen er gjennomgått, er det ikke funnet noen studie som undersøker effekten av scapulatoracic stabiliseringsøvelser hos individer som utviklet lymfødem etter mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06760
        • Rekruttering
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Godta å delta i studien,
  • Gjennomgår ensidig mastektomi på grunn av brystkreftbehandling og i tillegg utvikling av lymfødem i lemmer,
  • Lymfødem stadium 2 og 3,
  • Å være kvinne,
  • Etter å ha brukt minst 6 måneder etter operasjonen
  • Med eller uten strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig deltakelse i behandlingsprogrammet,
  • Alvorlig hjertesvikt og/eller rytmeforstyrrelser,
  • Ukontrollert hypertensjon,
  • Tilstedeværelse av metastaser,
  • Infeksjon i den berørte armen,
  • Eventuelle problemer som kan påvirke balansen (reumatologiske, vestibulære, visuelle, nevrologiske),
  • Muskel- og skjelettproblemer (korthet i lemmer, ankelforstuing ...), som kan påvirke balansen og holdningen negativt.
  • Tilstedeværelse av spinal deformitet,
  • De som er operert i ryggraden de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening+Complex decongestive therapy (CDT) gruppe
Pasientene diagnostisert med lymfødem i alderen 18-65 år etterfulgt av rutinekontroller og som var frivillig vil bli inkludert i studien
Annen: Scapulatoracic stabiliseringsøvelser
Skapulatoracic stabiliseringsøvelser besto av 3 faser; oppvarmingsfasen som består av mobilitet og tøying; treningsfase bestående av statisk, dynamisk og funksjonell fase; avkjølingsfasen som består av mobilitet og tøying. Scapulatoracic stabiliseringsøvelser i tillegg brukt på CDT ble utført 3 dager i uken i 8 uker. Disse øvelsene ble spesielt planlagt for pasientene og ble brukt gradvis
Annen: Kompleks dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen av CDT ble manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje, drenerende trening påført 5 dager i uken i 3 uker. Kompresjonssokker, selvdrenering, hudpleie og avlastningsøvelser ble brukt i 5 uker i beskyttelsesfasen av CDT. Dermed ble pasientene fulgt opp med CDT-programmet i 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kompleks dekongestiv terapi (CDT) gruppe
Pasientene diagnostisert med lymfødem i alderen 18-65 år etterfulgt av rutinekontroller og som var frivillig vil bli inkludert i studien
Annen: Kompleks dekongestiv terapi (CDT)
I behandlingsfasen av CDT ble manuell lymfedrenasje, hudpleie, kompresjonsbandasje, drenerende trening påført 5 dager i uken i 3 uker. Kompresjonssokker, selvdrenering, hudpleie og avlastningsøvelser ble brukt i 5 uker i beskyttelsesfasen av CDT. Dermed ble pasientene fulgt opp med CDT-programmet i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thorax khyphose
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Thoracic Kyphosis vil bli evaluert med digitalt inklinometer (Baseline® Digital İnclinometer).
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Holdningsvinkel
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Holdningsvinkel vil bli evaluert med PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android)-applikasjonen installert på en smarttelefon
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Generell holdningsstatus
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Generell holdningsstatus vil bli evaluert med New York Posture Scale, posturale endringer som kan oppstå i 13 forskjellige deler av kroppen skåres ved å observere individet posteriort og lateralt. Hver parameter gis 5 hvis den er jevn, 3 hvis den er moderat svekket, 1 hvis den er alvorlig svekket. På slutten av poengsummen på minimum 13 kan maksimalt 65 poeng oppnås.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Saldoen vil bli evaluert med MINIBESTEST. Den inkluderer underparametre for Intuitiv, Reaktiv Postural Control, Sensory Orientation, Dynamic Walk. Hver parameter har sin egen poengsum, og den totale poengsummen oppnås ved å legge til alle. I testen som består av 14 elementer, får hver parameter en poengsum mellom 0-2. 0 indikerer det laveste funksjonsnivået, 2 indikerer det høyeste funksjonsnivået. Maksimalt 28 poeng oppnås ved slutten av poengsummen.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Det vil bli evaluert med Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Undersøkelsen består av 21 spørsmål. Den første delen av de 20 spørsmålene inneholder spørsmålene om funksjon, utseende, symptom og humør, og det siste spørsmålet evaluerer den generelle livskvaliteten. De første 20 spørsmålene scorer ikke i det hele tatt (1), litt (2), ganske (3), mange (4). Den totale poengsummen varierer fra "1" til "4" og oppnås ved å dele summen av spørsmålspoengene besvart med antall spørsmål. En høy score indikerer at livskvaliteten er lav. Det siste spørsmålet som vurderer den generelle helsetilstanden er mellom 0 (dårlig) og 10 (utmerket).
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Alvorlighetsgraden av lymfødemet
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
For evaluering av alvorlighetsgraden av lymfødemet, omkretsmålinger i centimeter på bilaterale øvre ekstremiteter. med 5 cm mellomrom fra håndledd til aksill vil bli brukt
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Lymfødem symptomer
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Smerte, nummenhet, prikking, tretthet, følelse av tyngde i lymfødemsymptomer ble evaluert individuelt med Visual Analogue Scale. Denne skalaen er en 10 cm linje uten merker langs dem, forankret med ordene "ingen smerte" på den ene siden og "den mest alvorlige smerten" på den andre. Deltakerne vil ganske enkelt bli bedt om å sette et merke langs linjen på et nivå som representerer intensiteten av deres smerte, smerte, nummenhet, prikking, tretthet, følelse av tyngde.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Bevegelsesområde vil bli evaluert med Baseline Universal Goniometer
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Scapulatoracic muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Den ble evaluert med digitalt håndholdt dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device by JTECH) for øvre, midtre og nedre trapeziusmuskel.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Scapular dyskinesi
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Den vil bli evaluert med Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test og Scapular Isometrik Pinch Test.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Øvre ekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker
Det vil bli evaluert ved hjelp av Arm Skulder- og Håndproblemer Survey. Dette spørreskjemaet består av 30 spørsmål. De første 20 spørsmålene stiller spørsmål ved fysisk tilstrekkelighet, de siste 10 spørsmålene om smerte og den funksjonelle og miljømessige begrensningen knyttet til det. Den totale poengsummen tar mellom 0 og 100 poeng. Høyere poengsum betyr mer funksjonshemming.
endring fra baseline, ved 4 uker og ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/05/29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scapulatoracic stabiliseringsøvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere