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Auswirkungen von Schulterblatt-thorakalen Stabilisierungsübungen plus komplexer Entstauungstherapie bei Frauen mit Lymphödem

4. Juni 2020 aktualisiert von: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von skapulathorakalen Stabilisierungsübungen zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie nach Mastektomie auf Haltung, Gleichgewicht und Lebensqualität

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von skapulathorakalen Stabilisierungsübungen zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie nach Mastektomie auf Körperhaltung, Gleichgewicht und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die mit der Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit in interstitiellen Geweberäumen als Folge einer abnormalen Entwicklung oder Schädigung des Lymphsystems auftritt. Lymphödem wird in 2 als primär und sekundär unterteilt. Sekundäres Lymphödem ist die häufigste Form der oberen Extremität, normalerweise nach Behandlungsansätzen bei Brustkrebs. Bei einem Lymphödem sind nicht nur die oberen Extremitäten betroffen, sondern auch Körperhaltung, Gleichgewicht, Schultergürtel, Schulterblatt und Lebensqualität können beeinträchtigt sein. Die komplexe Entstauungstherapie hat sich als Goldstandard zur Ödemreduzierung beim Lymphödem durchgesetzt, es liegen jedoch keine ausreichenden Studien vor, die die Auswirkungen auf die Körperhaltung und das Gleichgewicht bei Patienten mit Lymphödem untersuchen. Skapulatorische Stabilisierungsübungen zielen darauf ab, die Fähigkeit zur Muskelstabilität, das kinästhetische Bewusstsein, die Stabilität der Eierstöcke und das Gleichgewicht zu verbessern. Bei Durchsicht der Literatur findet sich jedoch keine Studie, die die Wirkung von skapulatorakischen Stabilisierungsübungen bei Personen untersucht, die nach einer Mastektomie ein Lymphödem entwickelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen,
  • Einseitige Mastektomie aufgrund einer Brustkrebsbehandlung und zusätzlich Entwicklung eines Gliedmaßenlymphödems,
  • Lymphödem Stadium 2 und 3,
  • Eine Frau sein,
  • Mindestens 6 Monate nach der Operation verbracht haben
  • Mit oder ohne Strahlentherapie und / oder Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Teilnahme am Behandlungsprogramm,
  • Schwere Herzinsuffizienz und/oder Rhythmusstörung,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Vorhandensein von Metastasen,
  • Infektion im betroffenen Arm,
  • Alle Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können (rheumatologisch, vestibulär, visuell, neurologisch),
  • Muskel- und Skelettsystemprobleme (Gliedmaßenverkürzung, Knöchelverstauchung ...), die das Gleichgewicht und die Körperhaltung negativ beeinflussen können.
  • Vorliegen einer Wirbelsäulendeformität,
  • Diejenigen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Bewegung + Komplexe Entstauungstherapie (CDT).
Die Patienten, bei denen ein Lymphödem im Alter von 18 bis 65 Jahren diagnostiziert wurde, gefolgt von routinemäßigen Kontrollen, und die freiwillig gemeldet wurden, werden in die Studie aufgenommen
Sonstiges: Skapulatorische Stabilisationsübungen
Schulterblattstabilisierungsübungen bestanden aus 3 Phasen; die Aufwärmphase, die aus Beweglichkeit und Dehnung besteht; Belastungsphase bestehend aus statischer, dynamischer und funktioneller Phase; die Abkühlphase bestehend aus Beweglichkeit und Dehnung. Scapulatoracic Stabilisationsübungen, die zusätzlich zum CDT angewendet wurden, wurden 3 Tage pro Woche für 8 Wochen durchgeführt. Diese Übungen wurden speziell für die Patienten geplant und schrittweise angewendet
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie (KDT)
In der Behandlungsphase der CDT wurden manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband, Drainageübungen 5 Tage die Woche über 3 Wochen angewendet. Kompressionsstrümpfe, Selbstdrainage, Hautpflege und Entlastungsübungen wurden für 5 Wochen in der Schutzphase von CDT angewendet. Daher wurden die Patienten 8 Wochen lang mit dem CDT-Programm nachbeobachtet.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Komplexe Entstauungstherapie (KDT)-Gruppe
Die Patienten, bei denen ein Lymphödem im Alter von 18 bis 65 Jahren diagnostiziert wurde, gefolgt von routinemäßigen Kontrollen, und die freiwillig gemeldet wurden, werden in die Studie aufgenommen
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie (KDT)
In der Behandlungsphase der CDT wurden manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband, Drainageübungen 5 Tage die Woche über 3 Wochen angewendet. Kompressionsstrümpfe, Selbstdrainage, Hautpflege und Entlastungsübungen wurden für 5 Wochen in der Schutzphase von CDT angewendet. Daher wurden die Patienten 8 Wochen lang mit dem CDT-Programm nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkhyphose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Die Brustkyphose wird mit einem digitalen Neigungsmesser (Baseline® Digital İnclinometer) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Haltungswinkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Der Haltungswinkel wird mit der auf einem Smartphone installierten Anwendung PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Allgemeiner Haltungsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Der allgemeine Haltungsstatus wird mit der New York Posture Scale bewertet, Haltungsänderungen, die in 13 verschiedenen Körperteilen auftreten können, werden durch die Beobachtung der Person von hinten und seitlich bewertet. Jeder Parameter erhält 5, wenn er glatt ist, 3, wenn er mäßig beeinträchtigt ist, 1, wenn er stark beeinträchtigt ist. Am Ende der Wertung können mindestens 13, maximal 65 Punkte erreicht werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Balance wird mit MINIBESTEST ausgewertet. Es umfasst die Unterparameter „Intuitive“, „Reaktive Haltungskontrolle“, „Sensorische Orientierung“ und „Dynamisches Gehen“. Jeder Parameter hat seine eigene Wertung und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Parameter. In dem aus 14 Items bestehenden Test wird jeder Parameter mit einer Punktzahl zwischen 0-2 bewertet. 0 steht für die niedrigste Funktionsebene, 2 für die höchste Funktionsebene. Am Ende der Wertung stehen maximal 28 Punkte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Es wird mit dem Lymphödem-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet. Die Umfrage besteht aus 21 Fragen. Der erste Teil der 20 Fragen beinhaltet die Fragen Funktion, Aussehen, Symptom und Stimmung, die letzte Frage bewertet die allgemeine Lebensqualität. Die Bereichsbewertung der ersten 20 Fragen ist überhaupt nicht (1), ein wenig (2), ziemlich (3), viele (4). Die Gesamtpunktzahl reicht von "1" bis "4" und wird erhalten, indem die Summe der beantworteten Fragenpunktzahlen durch die Anzahl der Fragen geteilt wird. Ein hoher Wert zeigt an, dass die Lebensqualität gering ist. Die letzte Frage, die den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet, liegt zwischen 0 (schlecht) und 10 (ausgezeichnet).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Die Schwere des Lymphödems
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Zur Beurteilung der Schwere des Lymphödems Umfangsmessungen in Zentimetern an beidseitigen oberen Extremitäten. in 5-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Achsel verwendet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Symptome eines Lymphödems
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Schmerz, Taubheit, Kribbeln, Müdigkeit, Schweregefühl bei Lymphödem-Symptomen wurden individuell mit der visuellen Analogskala bewertet. Diese Skala ist eine 10 cm lange Linie ohne Markierungen, die mit den Worten „kein Schmerz“ auf der einen Seite und „stärkster Schmerz“ auf der anderen Seite verankert ist. Die Teilnehmer werden einfach angewiesen, entlang der Linie eine Markierung auf einer Höhe anzubringen, die die Intensität ihrer Schmerzen, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Müdigkeit, Schweregefühl darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Der Bewegungsumfang wird mit dem Baseline Universal Goniometer bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Skapulatorische Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Es wurde mit einem digitalen Handdynamometer (Commander Echo Manual Muscle Testing Device von JTECH) für den oberen, mittleren und unteren Trapeziusmuskel bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Skapuläre Dyskinesie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Es wird mit Lateral Scapular Slide Test, Wall Push Up Test und Scapular Isometrik Pinch Test bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Funktionen der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Er wird anhand einer Umfrage zu Arm-Schulter- und Handproblemen ausgewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Fragen. Die ersten 20 Fragen fragen nach körperlicher Eignung, die letzten 10 nach Schmerzen und den damit verbundenen funktionellen und umweltbedingten Einschränkungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/05/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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