- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421807
Effetti degli esercizi di stabilizzazione scapolo-toracica più terapia decongestionante complessa nelle donne con linfedema
4 giugno 2020 aggiornato da: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Indagine sugli effetti degli esercizi di stabilizzazione scapolo-toracica applicati in aggiunta alla complessa terapia decongestionante dopo mastectomia su postura, equilibrio e qualità della vita
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione scapolo-toracica applicati in aggiunta alla complessa terapia decongestionante dopo mastectomia sulla postura, l'equilibrio e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema è una condizione cronica e progressiva che si verifica con l'accumulo di liquido ricco di proteine negli spazi dei tessuti interstiziali a seguito di uno sviluppo anomalo o di un danno al sistema linfatico.
Il linfedema è diviso in 2 come primario e secondario.
Il linfedema secondario è la forma più comune osservata negli arti superiori, di solito dopo approcci terapeutici per il cancro al seno.
Nel linfedema, non solo l'arto superiore colpito, ma anche la postura, l'equilibrio, il cingolo scapolare, la scapola e la qualità della vita possono essere influenzati negativamente.
La terapia decongestionante complessa è stata accettata come trattamento gold standard nel linfedema per ridurre l'edema, tuttavia, non c'erano studi sufficienti per indagare gli effetti sulla postura e l'equilibrio nei pazienti con linfedema.
Gli esercizi di stabilizzazione scapoloracica mirano ad aumentare la capacità di stabilità muscolare, la consapevolezza cinestetica, la stabilità ovale e l'equilibrio.
Tuttavia, quando la letteratura viene rivista, non si trova nessuno studio che indaghi l'effetto degli esercizi di stabilizzazione scapolo-racica in individui che hanno sviluppato linfedema dopo mastectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Tacchino, 06760
- Reclutamento
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Contatto:
- Seyda Toprak Celenay
- Email: sydtoprak@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- Accetta di partecipare allo studio,
- Sottoposti a mastectomia unilaterale a causa del trattamento del cancro al seno e in aggiunta allo sviluppo di linfedema degli arti,
- Linfedema stadio 2 e 3,
- Essere una donna,
- Dopo aver trascorso almeno 6 mesi dopo l'operazione
- Con o senza radioterapia e/o chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione irregolare al programma di trattamento,
- Grave insufficienza cardiaca e/o disturbi del ritmo,
- Ipertensione incontrollata,
- Presenza di metastasi,
- Infezione nel braccio interessato,
- Qualsiasi problema che possa influenzare l'equilibrio (reumatologico, vestibolare, visivo, neurologico),
- Problemi del sistema muscolare e scheletrico (arto corto, distorsione alla caviglia...), che possono influenzare negativamente l'equilibrio e la postura.
- Presenza di deformità della colonna vertebrale,
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio + gruppo di terapia decongestionante complessa (CDT).
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di linfedema di età compresa tra 18 e 65 anni seguiti da controlli di routine e volontari
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Gli esercizi di stabilizzazione scapoloracica consistevano in 3 fasi; la fase di riscaldamento che consiste in mobilità e stretching; fase di esercizio composta da fase statica, dinamica e funzionale; la fase di raffreddamento costituita da mobilità e stretching.
Esercizi di stabilizzazione scapoloracica applicati in aggiunta al CDT sono stati eseguiti 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Questi esercizi sono stati appositamente pianificati per i pazienti e applicati gradualmente
Nella fase di trattamento della CDT, sono stati applicati linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo, esercizio drenante 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Calze a compressione, autodrenaggio, cura della pelle ed esercizi di scarico sono stati applicati per 5 settimane nella fase di protezione del CDT.
Pertanto, i pazienti sono stati seguiti con il programma CDT per 8 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo gruppo di terapia decongestionante complessa (CDT).
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di linfedema di età compresa tra 18 e 65 anni seguiti da controlli di routine e volontari
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Nella fase di trattamento della CDT, sono stati applicati linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo, esercizio drenante 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Calze a compressione, autodrenaggio, cura della pelle ed esercizi di scarico sono stati applicati per 5 settimane nella fase di protezione del CDT.
Pertanto, i pazienti sono stati seguiti con il programma CDT per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chifosi toracica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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La cifosi toracica sarà valutata con un dispositivo inclinometrico digitale (inclinometro digitale Baseline®).
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Angolo posturale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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L'angolo della postura sarà valutato con l'applicazione PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android) installata su uno smartphone
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Stato posturale generale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Lo stato posturale generale sarà valutato con la New York Posture Scale, i cambiamenti posturali che possono verificarsi in 13 diverse parti del corpo vengono valutati osservando l'individuo posteriormente e lateralmente.
Ad ogni parametro viene assegnato 5 se regolare, 3 se moderatamente compromesso, 1 se gravemente compromesso.
Al termine del punteggio minimo 13, massimo 65 punti si possono ottenere.
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Il saldo sarà valutato con MINIBESTEST.
Include sottoparametri di Intuitivo, Controllo Posturale Reattivo, Orientamento Sensoriale, Camminata Dinamica.
Ogni parametro ha il proprio punteggio e il punteggio totale si ottiene sommandoli tutti.
Nel test composto da 14 item, a ciascun parametro viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2.
0 indica il livello di funzione più basso, 2 indica il livello di funzione più alto.
Alla fine del punteggio si ottiene un massimo di 28 punti.
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Sarà valutato con il Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
Il sondaggio è composto da 21 domande.
La prima parte delle 20 domande contiene le domande sulla funzione, l'aspetto, i sintomi e l'umore e l'ultima domanda valuta la qualità complessiva della vita.
Il punteggio dell'area delle prime 20 domande è per niente (1), poco (2), abbastanza (3), molto (4).
Il punteggio totale va da "1" a "4" e si ottiene dividendo la somma dei punteggi delle domande a cui si è risposto per il numero di domande.
Un punteggio alto indica che la qualità della vita è bassa.
L'ultima domanda che valuta lo stato di salute complessivo è compresa tra 0 (cattivo) e 10 (ottimo).
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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La gravità del linfedema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Per la valutazione della gravità del linfedema, misure circonferenziali in centimetri sugli arti superiori bilaterali.
verranno utilizzati a intervalli di 5 cm dal polso all'ascella
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Sintomi di linfedema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Dolore, intorpidimento, formicolio, affaticamento, sensazione di pesantezza nei sintomi del linfedema sono stati valutati individualmente con la Visual Analogue Scale.
Questa scala è una linea di 10 cm senza segni lungo di essa, ancorata con le parole "nessun dolore" da un lato e "il dolore più grave" dall'altro.
Ai partecipanti verrà semplicemente chiesto di posizionare un segno lungo la linea a un livello che rappresenti l'intensità del loro dolore, dolore, intorpidimento, formicolio, affaticamento, sensazione di pesantezza.
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Il raggio di movimento sarà valutato con il goniometro universale di base
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Forza muscolare scapoloracica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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È stato valutato con un dinamometro portatile digitale (Commander Echo Manual Muscle Testing Device di JTECH) per il muscolo trapezio superiore, medio e inferiore.
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Discinesia scapolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Verrà valutato con il Lateral Scapular Slide Test, il Wall Push Up Test e il Scapulal Isometrik Pinch Test.
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Sarà valutato utilizzando l'indagine sui problemi del braccio, della spalla e della mano. Questo questionario è composto da 30 domande.
Le prime 20 domande riguardano l'adeguatezza fisica, le ultime 10 il dolore e il vincolo funzionale e ambientale ad esso associato.
Il punteggio totale va da 0 a 100 punti.
Punteggio più alto significa più disabilità.
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cambiamento rispetto al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/05/29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Esercizi di stabilizzazione scapoloracica
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