Эффекты лопаточно-грудных стабилизирующих упражнений в сочетании с комплексной противоотечной терапией у женщин с лимфедемой
4 июня 2020 г. обновлено: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Исследование влияния лопаточно-грудных стабилизирующих упражнений, дополнительно применяемых к комплексной противоотечной терапии после мастэктомии, на осанку, равновесие и качество жизни
Цель исследования — изучить влияние упражнений на лопаточно-грудную стабилизацию, дополнительно применяемых к комплексной противоотечной терапии после мастэктомии, на осанку, равновесие и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Лимфедема представляет собой хроническое и прогрессирующее состояние, которое возникает при накоплении богатой белком жидкости в интерстициальных тканевых пространствах в результате аномального развития или повреждения лимфатической системы.
Лимфедема делится на первичную и вторичную.
Вторичная лимфедема является наиболее распространенной формой, наблюдаемой в верхних конечностях, обычно после подходов к лечению рака молочной железы.
При лимфедеме могут быть затронуты не только верхние конечности, но и осанка, равновесие, плечевой пояс, лопатка и качество жизни.
Комплексная деконгестивная терапия была признана золотым стандартом лечения лимфедемы для уменьшения отека, однако исследований, посвященных влиянию на осанку и равновесие у пациентов с лимфедемой, было недостаточно.
Упражнения на лопаточную стабилизацию направлены на повышение способности мышц к стабильности, кинестетического осознания, общей стабильности и баланса.
Однако при обзоре литературы не было найдено ни одного исследования, в котором изучалось бы влияние упражнений на лопаточную стабилизацию у лиц, у которых развилась лимфедема после мастэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06760
- Рекрутинг
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Контакт:
- Seyda Toprak Celenay
- Электронная почта: sydtoprak@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Согласен принять участие в исследовании,
- Односторонняя мастэктомия в связи с лечением рака молочной железы и дополнительным развитием лимфедемы конечностей,
- лимфедема 2 и 3 стадии,
- Будучи женщиной,
- Прошедшее не менее 6 месяцев после операции
- С или без лучевой терапии и/или химиотерапии.
Критерий исключения:
- Нерегулярное участие в программе лечения,
- Тяжелая сердечная недостаточность и/или нарушение ритма,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия,
- Наличие метастазов,
- Инфекция в пораженной руке,
- Любые проблемы, которые могут повлиять на равновесие (ревматологические, вестибулярные, зрительные, неврологические),
- Проблемы с мышечной и костной системой (укороченность конечностей, растяжение связок голеностопного сустава ...), которые могут негативно повлиять на равновесие и осанку.
- Наличие деформации позвоночника,
- Те, кто перенес операцию на позвоночнике за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений+комплексная деконгестивная терапия (КДТ)
В исследование будут включены пациенты с диагнозом лимфедема в возрасте от 18 до 65 лет, за которыми следовал обычный контроль и которые были добровольцами.
|
Упражнения на лопаточно-плечевую стабилизацию состояли из 3 фаз; фаза разогрева, состоящая из подвижности и растяжки; фаза упражнений, состоящая из статической, динамической и функциональной фаз; фаза охлаждения, состоящая из подвижности и растяжения.
Упражнения на лопаточную стабилизацию, дополнительно применяемые к ЦДТ, выполнялись 3 раза в неделю в течение 8 нед.
Эти упражнения были специально спланированы для пациентов и применялись постепенно.
На этапе лечения CDT применялись ручной лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная повязка, дренирующие упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Компрессионные чулки, самодренирование, уход за кожей и разгрузочные упражнения применялись в течение 5 недель в защитной фазе CDT.
Таким образом, пациенты находились под наблюдением по программе CDT в течение 8 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только группа комплексной деконгестивной терапии (КДТ)
В исследование будут включены пациенты с диагнозом лимфедема в возрасте от 18 до 65 лет, за которыми следовал обычный контроль и которые были добровольцами.
|
На этапе лечения CDT применялись ручной лимфодренаж, уход за кожей, компрессионная повязка, дренирующие упражнения 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Компрессионные чулки, самодренирование, уход за кожей и разгрузочные упражнения применялись в течение 5 недель в защитной фазе CDT.
Таким образом, пациенты находились под наблюдением по программе CDT в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудной кифоз
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Грудной кифоз будет оцениваться с помощью цифрового инклинометра (Baseline® Digital Inclinometer).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Угол осанки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Угол осанки будет оцениваться с помощью приложения PostureScreen Mobile (HuaweiTechnologies Co. Ltd, FIG-LX1, Android), установленного на смартфоне.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Общее состояние осанки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Общий статус осанки будет оцениваться с помощью Нью-Йоркской шкалы осанки. Изменения осанки, которые могут возникать в 13 различных частях тела, оцениваются путем наблюдения за человеком сзади и сбоку.
Каждому параметру присваивается 5 баллов при гладком, 3 при умеренном нарушении и 1 при сильном нарушении.
В конце подсчета очков можно получить минимум 13, максимум 65 баллов.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Баланс будет оцениваться с помощью MINIBESTEST.
Он включает в себя подпараметры интуитивного, реактивного постурального контроля, сенсорной ориентации, динамической ходьбы.
Каждый параметр имеет свою собственную оценку, и общая оценка получается путем сложения их всех.
В тесте, состоящем из 14 пунктов, каждому параметру присваивается балл от 0 до 2.
0 указывает на самый низкий функциональный уровень, 2 указывает на самый высокий функциональный уровень.
По окончании подсчета очков можно получить максимум 28 баллов.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Результаты качества жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Это будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при лимфедеме.
Анкета состоит из 21 вопроса.
Первая часть из 20 вопросов содержит вопросы о функции, внешнем виде, симптомах и настроении, а последний вопрос оценивает общее качество жизни.
Первые 20 вопросов оцениваются по области совсем не (1), немного (2), довольно (3), много (4).
Общий балл варьируется от «1» до «4» и получается путем деления суммы баллов за вопросы, на которые даны ответы, на количество вопросов.
Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
Последний вопрос, который оценивает общее состояние здоровья, находится между 0 (плохо) и 10 (отлично).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Тяжесть лимфостаза
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Для оценки тяжести лимфатического отека измеряют окружность в сантиметрах на обеих сторонах верхних конечностей.
с интервалом 5 см от запястья до подмышечной впадины.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Симптомы лимфедемы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Боль, онемение, покалывание, утомляемость, чувство тяжести при симптомах лимфедемы оценивали индивидуально с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала представляет собой 10-сантиметровую линию без отметок вдоль нее, закрепленную словами «нет боли» с одной стороны и «самая сильная боль» с другой.
Участников просто попросят поставить отметку вдоль линии на уровне, отражающем интенсивность их боли, боли, онемения, покалывания, усталости, чувства тяжести.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Диапазон движений будет оцениваться с помощью базового универсального гониометра.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Сила лопаточно-крестцовых мышц
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Его оценивали с помощью цифрового ручного динамометра (Commander Echo Manual Muscle Testing Device от JTECH) для верхней, средней и нижней трапециевидной мышцы.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Лопаточная дискинезия
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Он будет оцениваться с помощью теста на боковое скольжение лопатки, теста на отжимание от стены и теста на изометрическое защемление лопатки.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Функции верхних конечностей
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Он будет оцениваться с помощью опроса о проблемах с плечом и кистями. Этот опросник состоит из 30 вопросов.
Первые 20 вопросов касаются физической адекватности, последние 10 вопросов касаются боли и связанных с ней функциональных и экологических ограничений.
Общая оценка составляет от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/05/29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на лопаточно-плечевую стабилизацию
-
Suleyman Demirel UniversityЗавершенный