在健康成人受试者中比较两种氢溴酸替比培南匹戊酯 (TBPM-PI-HBr) 片剂制剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康，成年，男性或女性，18 至 55 岁
• 持续不吸烟者。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2。
• 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图。
• 具有适合重复采血的静脉通路。
• 具有生育潜力的女性必须同意放弃可能导致怀孕的性活动。
• 没有生育能力的女性。
• 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。

排除标准：

• 在筛选访问时或预期在研究进行期间具有精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
• 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
• 任何可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的疾病史。
• 需要治疗的重大过敏性疾病史。
• 酗酒或滥用药物的历史或存在。
• 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
• 与肉毒碱缺乏症相关的已知遗传代谢异常史。
• 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性受试者。
• 阳性尿液药物或酒精结果。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV 1 和 2）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的阳性结果。
• QTcF 间期 > 460 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性），或者在筛选访视时 PI 或指定人员认为 ECG 结果异常且具有临床意义。
• 筛选访视时估计的肌酐清除率 < 80 mL/min。
• 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。