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Studio di bioequivalenza che confronta due formulazioni in compresse di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

10 agosto 2020 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, semi-replicato, a 4 periodi, crossover, di bioequivalenza che confronta due formulazioni in compresse di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

Uno studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo che confronta due formulazioni in compresse di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni
  • Continuamente non fumatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG.
  • Ha un accesso venoso adeguato per ripetuti prelievi di sangue.
  • Una donna in età fertile deve accettare di astenersi dall'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza.
  • Una femmina di potenziale non fertile.
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o che si prevede abbiano durante lo svolgimento dello studio.
  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresenti un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Storia di malattia allergica significativa che richiede un trattamento.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
  • Storia di anomalia nota del metabolismo genetico associata a carenza di carnitina.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine.
  • Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • L'intervallo QTcF è > 460 msec (maschi) o > 470 msec (femmine) o ha risultati ECG ritenuti anormali con significato clinico dal PI o designato alla visita di screening.
  • Clearance stimata della creatinina < 80 ml/min alla visita di screening.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi droga, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: TBPM-PI-HBr (Riferimento - a digiuno)
600 mg (2 compresse da 300 mg) del lotto di prodotto farmaceutico dello studio clinico TBPM-PI-HBr somministrato all'ora 0 del giorno 1, a digiuno.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Riferimento
600 mg (2 compresse da 300 mg) lotto di prodotto farmaceutico per studio clinico TBPM-PI-HBr.
Sperimentale: B: TBPM-PI-HBr (Test - a digiuno)
600 mg (2 compresse da 300 mg) di registrazione del lotto di prodotto farmaceutico TBPM-PI-HBr somministrato all'ora 0 del giorno 1, a digiuno.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 compresse da 300 mg) registrazione lotto di prodotti farmaceutici TBPM-PI-HBr.
Sperimentale: C: TBPM-PI-HBr (Test - alimentato)
600 mg (2 compresse da 300 mg) di registrazione del lotto di prodotto farmaceutico TBPM-PI-HBr somministrato all'ora 0 del giorno 1, a stomaco pieno.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 compresse da 300 mg) registrazione lotto di prodotti farmaceutici TBPM-PI-HBr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (t) (AUC0-t).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione del plasma massima (Tmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Emivita terminale di eliminazione (t½).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (compresi gli eventi avversi gravi) classificati per gravità e relazione con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
ECG, laboratori clinici, segni vitali ed esami fisici saranno utilizzati come misura di sicurezza per rilevare eventuali eventi avversi.
12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (t) (AUC0-t).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Tempo alla concentrazione del plasma massima (Tmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Emivita terminale di eliminazione (t½).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, Spero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR994-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Riferimento

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