Bioekvivalencia-vizsgálat, amely a tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) két tabletta készítményét hasonlította össze egészséges felnőtt alanyokon
2020. augusztus 10. frissítette: Spero Therapeutics
Nyílt címkés, randomizált, egyszeri dózisú, félig ismétlődő, 4 periódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat, amely a tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) két tabletta készítményét hasonlítja össze egészséges felnőtt alanyokon
Bioekvivalencia és élelmiszer-hatás vizsgálat, amely a tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) két tabletta készítményét hasonlította össze egészséges felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Medical Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti
- Folyamatosan nem dohányzó.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2.
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül.
- Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik az ismételt vérvételhez.
- A fogamzóképes korú nőnek vállalnia kell, hogy tartózkodik az olyan szexuális tevékenységtől, amely terhességhez vezethet.
- Nem fogamzóképes nő.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
- Jelentős, kezelést igénylő allergiás betegség anamnézisében.
- Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte.
- A vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
- Karnitinhiányhoz kapcsolódó ismert genetikai anyagcsere-rendellenességek anamnézisében.
- Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik szoptatnak.
- Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol eredménye.
- Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV 1 és 2), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) esetében.
- A QTcF-intervallum > 460 msec (férfiak) vagy > 470 ms (nők), vagy olyan EKG-leleteket észlelt, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak a PI vagy a szűrővizsgálat során.
- A becsült kreatinin-clearance < 80 ml/perc a szűrővizsgálaton.
- Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövényeket vagy vitamin-kiegészítőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: TBPM-PI-HBr (Referencia - éheztetett)
600 mg-os (2 x 300 mg-os tabletta) klinikai vizsgálati gyógyszertermék tétel TBPM-PI-HBr, beadva az 1. napon a 0. órában, éhgyomorra.
|
600 mg-os (2 x 300 mg-os tabletta) klinikai vizsgálati gyógyszertermék tétel TBPM-PI-HBr.
|
|
Kísérleti: B: TBPM-PI-HBr (teszt – éheztetett)
600 mg-os (2 x 300 mg-os tabletta) regisztrációs gyógyszertermék tétel TBPM-PI-HBr beadása az 1. napon a 0. órában, éhgyomorra.
|
600 mg (2 x 300 mg tabletta) regisztrációs gyógyszertermék tétel TBPM-PI-HBr.
|
|
Kísérleti: C: TBPM-PI-HBr (teszt – betáplált)
600 mg-os (2 x 300 mg-os tabletta) regisztrációs gyógyszertermék tétel TBPM-PI-HBr beadása az 1. napon a 0. órában, étkezési körülmények között.
|
600 mg (2 x 300 mg tabletta) regisztrációs gyógyszertermék tétel TBPM-PI-HBr.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt nullától eltérő koncentrációig (t) (AUC0-t).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban orális (extravascularis) beadást követően (Vz/F).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: A, B, C)
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (beleértve a SAE-ket is) előfordulása súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint kategorizálva.
Időkeret: 12-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Az EKG-t, a klinikai laboratóriumokat, az életjeleket és a fizikális vizsgálatokat biztonsági intézkedésként használják fel az esetleges mellékhatások kimutatására.
|
12-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
TPBM PK paraméterek a TBPM-PI-HBr teszt tabletta beadását követően éhgyomorra és táplált körülmények között.
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt nullától eltérő koncentrációig (t) (AUC0-t).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
TPBM PK paraméterek a TBPM-PI-HBr teszt tabletta beadását követően éhgyomorra és táplált körülmények között.
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
TPBM PK paraméterek a TBPM-PI-HBr teszt tabletta beadását követően éhgyomorra és táplált körülmények között.
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
TPBM PK paraméterek a TBPM-PI-HBr teszt tabletta beadását követően éhgyomorra és táplált körülmények között.
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
TPBM PK paraméterek a TBPM-PI-HBr teszt tabletta beadását követően éhgyomorra és táplált körülmények között.
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
TPBM PK paraméterek a TBPM-PI-HBr teszt tabletta beadását követően éhgyomorra és táplált körülmények között.
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban orális (extravascularis) beadást követően (Vz/F).
Időkeret: 24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
TPBM PK paraméterek a TBPM-PI-HBr teszt tabletta beadását követően éhgyomorra és táplált körülmények között.
|
24 óra (2. nap) az adagolás után (karok: B, C)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Melnick, Spero Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR994-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) - Referencia
-
Spero TherapeuticsBefejezve
-
Spero TherapeuticsCovanceBefejezve
-
Spero TherapeuticsClinartisBefejezve
-
Spero TherapeuticsCelerionBefejezve
-
Spero TherapeuticsIqvia Pty LtdBefejezve
-
Spero TherapeuticsBefejezveAkut pyelonephritis | Komplikált húgyúti fertőzésBulgária, Grúzia, Egyesült Államok, Csehország, Észtország, Magyarország, Lettország, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Szerbia, Szlovákia, Dél-Afrika, Ukrajna
-
Spero TherapeuticsBefejezve