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健康な成人被験者におけるテビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) の 2 つの錠剤製剤を比較した生物学的同等性研究

2020年8月10日 更新者：Spero Therapeutics

健康な成人被験者におけるテビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) の 2 つの錠剤製剤を比較する非盲検、無作為化、単回投与、半反復、4 期間、クロスオーバー、生物学的同等性試験

テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) の 2 つの錠剤製剤を健康な成人被験者で比較した生物学的同等性および食物影響研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Medical facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康な成人男性または女性
  • 継続的な非喫煙者。
  • -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0kg/m2。
  • -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がありません。
  • 繰り返しの採血に適した静脈アクセスがあります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠につながる可能性のある性行為を控えることに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のない女性。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に持つと予想されます。
  • 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
  • -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  • -治療を必要とする重大なアレルギー疾患の病歴。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
  • -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
  • -カルニチン欠乏症に関連する既知の遺伝的代謝異常の病歴。
  • -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者。
  • 陽性の尿薬またはアルコールの結果。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1 および 2)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する陽性結果。
  • QTcF間隔が> 460ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）であるか、スクリーニング訪問時にPIまたは被指名者によって臨床的意義のある異常と見なされたECG所見があります。
  • -スクリーニング訪問時の推定クレアチニンクリアランス<80 mL /分。
  • 処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む、いかなる薬物の使用も控えることができない、または予測することができない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: TBPM-PI-HBr (リファレンス - 絶食)
600 mg (2 x 300 mg 錠剤) の臨床試験医薬品バッチ TBPM-PI-HBr を 1 日目の 0 時間に絶食条件下で投与。
薬：テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) - リファレンス
600 mg (2 x 300 mg 錠剤) の臨床試験医薬品製品バッチ TBPM-PI-HBr。
実験的：B: TBPM-PI-HBr (テスト - 絶食)
600 mg (2 x 300 mg 錠剤) 登録医薬品バッチ TBPM-PI-HBr を 1 日目の 0 時間に絶食条件下で投与。
薬：テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) - テスト
600 mg (2 x 300 mg 錠剤) 登録医薬品バッチ TBPM-PI-HBr。
実験的：C: TBPM-PI-HBr (テスト - 給餌)
600 mg (2 x 300 mg 錠剤) 登録医薬品バッチ TBPM-PI-HBr を摂食条件下で 1 日目の 0 時間に投与。
薬：テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) - テスト
600 mg (2 x 300 mg 錠剤) 登録医薬品バッチ TBPM-PI-HBr。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無限大に外挿された曲線下面積 (AUC0-∞)。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
時間 0 から最後に観測されたゼロ以外の濃度 (t) (AUC0-t) までの、濃度-時間曲線の下の領域。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
終末排出半減期 (t½)。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
見かけ上の総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
経口（血管外）投与後の最終排泄段階における見かけの分布容積（Vz/F）。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: A、B、C)
重症度および治験薬との関係によって分類された治療に起因するAE（SAEを含む）の発生率。
時間枠：治験薬最終投与から12～14日後
ECG、臨床検査室、バイタルサイン、および身体検査は、有害事象を検出するための安全対策として使用されます。
治験薬最終投与から12～14日後
無限大に外挿された曲線下面積 (AUC0-∞)。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
絶食および摂食条件下での TBPM-PI-HBr 試験錠剤の投与後の TPBM PK パラメータ。
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
時間 0 から最後に観測されたゼロ以外の濃度 (t) (AUC0-t) までの、濃度-時間曲線の下の領域。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
絶食および摂食条件下での TBPM-PI-HBr 試験錠剤の投与後の TPBM PK パラメータ。
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
絶食および摂食条件下での TBPM-PI-HBr 試験錠剤の投与後の TPBM PK パラメータ。
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
絶食および摂食条件下での TBPM-PI-HBr 試験錠剤の投与後の TPBM PK パラメータ。
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
終末排出半減期 (t½)。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
絶食および摂食条件下での TBPM-PI-HBr 試験錠剤の投与後の TPBM PK パラメータ。
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
見かけ上の総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
絶食および摂食条件下での TBPM-PI-HBr 試験錠剤の投与後の TPBM PK パラメータ。
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
経口（血管外）投与後の最終排泄段階における見かけの分布容積（Vz/F）。
時間枠：投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)
絶食および摂食条件下での TBPM-PI-HBr 試験錠剤の投与後の TPBM PK パラメータ。
投与後 24 時間 (2 日目) (腕: B、C)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spero Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：David Melnick、Spero Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月11日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPR994-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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