Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie som sammenligner to tablettformuleringer av Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne personer

10. august 2020 oppdatert av: Spero Therapeutics

En åpen, randomisert, enkeltdose, semi-replikat, 4-perioders, crossover, bioekvivalensstudie som sammenligner to tablettformuleringer av Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne personer

En bioekvivalens- og mateffektstudie som sammenligner to tablettformuleringer av tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Medical Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18 til 55 år
  • Kontinuerlig ikke-røyker.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG.
  • Har egnet venetilgang for gjentatt blodprøvetaking.
  • En kvinne i fertil alder må godta å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet.
  • En kvinne med ikke-fertil potensial.
  • Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventes å ha under gjennomføringen av studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
  • Historie om enhver sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
  • Anamnese med betydelig allergisk sykdom som krever behandling.
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
  • Historie om kjent genetisk metabolismeanomali assosiert med karnitinmangel.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer.
  • Positive resultater for urinmedisin eller alkohol.
  • Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • QTcF-intervallet er > 460 msek (menn) eller > 470 msek (kvinner) eller har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av PI eller utpekt ved screeningbesøket.
  • Estimert kreatininclearance < 80 ml/min ved screeningbesøket.
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: TBPM-PI-HBr (Referanse - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) klinisk studie medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr administrert ved time 0 på dag 1, under fastende forhold.
Legemiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Referanse
600 mg (2 x 300 mg tabletter) klinisk studie medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr.
Eksperimentell: B: TBPM-PI-HBr (test - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringsmedisinprodukt batch TBPM-PI-HBr administrert ved time 0 på dag 1, under fastende forhold.
Legemiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registrering medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr.
Eksperimentell: C: TBPM-PI-HBr (Test - matet)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringsmedikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr administrert ved time 0 på dag 1, under matingsforhold.
Legemiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registrering medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null-konsentrasjon (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter oral (ekstravaskulær) administrering (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (inkludert SAE) kategorisert etter alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
Tidsramme: 12 til 14 dager etter siste dose studiemedisin
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli brukt som et sikkerhetstiltak for å oppdage eventuelle AE.
12 til 14 dager etter siste dose studiemedisin
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null-konsentrasjon (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter oral (ekstravaskulær) administrering (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spero Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: David Melnick, Spero Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPR994-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Referanse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere