Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající dvě tabletové formulace Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů

10. srpna 2020 aktualizováno: Spero Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, semi-replikovaná, čtyřdobá, zkřížená, bioekvivalenční studie srovnávající dvě tabletové přípravky Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů

Studie bioekvivalence a potravinového účinku porovnávající dvě tabletové formulace tebipenem pivoxil hydrobromidu (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, ve věku 18 až 55 let
  • Trvalý nekuřák.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG.
  • Má vhodný žilní přístup pro opakované odběry krve.
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství.
  • Žena s neplodným potenciálem.
  • Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo se očekává, že bude mít během provádění studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho účasti ve studii.
  • Anamnéza významného alergického onemocnění vyžadujícího léčbu.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
  • Historie známé anomálie genetického metabolismu související s nedostatkem karnitinu.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
  • Pozitivní výsledky moči na drogy nebo alkohol.
  • Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Interval QTcF je > 460 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) nebo má EKG nálezy považované za abnormální s klinickým významem ze strany PI nebo určené osoby při screeningové návštěvě.
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 80 ml/min při screeningové návštěvě.
  • Nedokáže se zdržet nebo předvídat užívání jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: TBPM-PI-HBr (referenční - nalačno)
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže léčivého produktu klinické studie TBPM-PI-HBr podávaná v hodinu 0 v den 1, za podmínek nalačno.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže léčivého přípravku klinické studie TBPM-PI-HBr.
Experimentální: B: TBPM-PI-HBr (test – nalačno)
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léčivého produktu TBPM-PI-HBr podávaná v hodinu 0 v den 1, za podmínek nalačno.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léku TBPM-PI-HBr.
Experimentální: C: TBPM-PI-HBr (test - přítok)
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léčivého produktu TBPM-PI-HBr podávaná v hodinu 0 v den 1 za podmínek sypání.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léku TBPM-PI-HBr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (t) (AUC0-t).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Terminální eliminační poločas (t½).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním (extravaskulárním) podání (Vz/F).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně závažných nežádoucích účinků) kategorizovaných podle závažnosti a vztahu ke studovanému léku.
Časové okno: 12 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
EKG, klinické laboratoře, vitální známky a fyzikální vyšetření budou použity jako bezpečnostní opatření k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků.
12 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (t) (AUC0-t).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Terminální eliminační poločas (t½).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním (extravaskulárním) podání (Vz/F).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, Spero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPR994-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit