Исследование биоэквивалентности, сравнивающее две таблетированные формы тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) у здоровых взрослых добровольцев
10 августа 2020 г. обновлено: Spero Therapeutics
Открытое, рандомизированное, однодозовое, полуповторное, 4-периодное, перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали две таблетированные формы тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) у здоровых взрослых субъектов
Исследование биоэквивалентности и влияния пищевых продуктов на здоровых взрослых добровольцев, сравнивающее две таблетированные формы тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Medical facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Постоянный некурящий.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
- Имеет подходящий венозный доступ для повторного забора крови.
- Женщина детородного возраста должна согласиться воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности.
- Женщина недетородного возраста.
- Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- История любого заболевания, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
- В анамнезе серьезные аллергические заболевания, требующие лечения.
- История или наличие алкоголизма или наркомании.
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
- История известной генетической аномалии метаболизма, связанной с дефицитом карнитина.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь.
- Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Интервал QTcF составляет > 460 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины) или имеет данные ЭКГ, признанные PI или уполномоченным лицом клинически значимыми аномальными во время скринингового визита.
- Расчетный клиренс креатинина < 80 мл/мин на скрининговом визите.
- Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или витаминные добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: TBPM-PI-HBr (эталон - натощак)
600 мг (2 таблетки по 300 мг) партии лекарственного препарата для клинического исследования TBPM-PI-HBr, вводили в час 0 в день 1 натощак.
|
600 мг (2 таблетки по 300 мг) партия лекарственного препарата для клинического исследования TBPM-PI-HBr.
|
|
Экспериментальный: B: TBPM-PI-HBr (тест - натощак)
600 мг (2 таблетки по 300 мг) зарегистрированной партии лекарственного препарата TBPM-PI-HBr, вводили в час 0 в день 1 натощак.
|
600 мг (2 таблетки по 300 мг) регистрационная партия лекарственного препарата TBPM-PI-HBr.
|
|
Экспериментальный: C: TBPM-PI-HBr (испытание - подача)
600 мг (2 таблетки по 300 мг) зарегистрированной партии лекарственного препарата TBPM-PI-HBr, вводили в час 0 в день 1 в условиях приема пищи.
|
600 мг (2 таблетки по 300 мг) регистрационная партия лекарственного препарата TBPM-PI-HBr.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (t) (AUC0-t).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
|
|
Терминальный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе выведения после перорального (внесосудистого) введения (Vz/F).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (включая СНЯ), классифицированных по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: Через 12-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
ЭКГ, клинические лаборатории, показатели жизнедеятельности и физические осмотры будут использоваться в качестве меры безопасности для выявления любых НЯ.
|
Через 12-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (t) (AUC0-t).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
|
Терминальный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе выведения после перорального (внесосудистого) введения (Vz/F).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
|
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Melnick, Spero Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPR994-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Гидробромид тебипенема пиваксила (TBPM-PI-HBr) - ссылка
-
Spero TherapeuticsCovanceЗавершенный
-
Spero TherapeuticsClinartisЗавершенный
-
Spero TherapeuticsЗавершенныйПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Spero TherapeuticsCelerionЗавершенный
-
Spero TherapeuticsIQVIA Pty LtdЗавершенный
-
Spero TherapeuticsЗавершенный