Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące dwie postaci tabletek bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, półpowtórzone, 4-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności, porównujące dwie postaci tabletki tebipenemu bromowodorku piwaksylu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych

Badanie biorównoważności i wpływu pokarmu porównujące dwie postaci tabletek bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Medical facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat
  • Stały niepalący.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG.
  • Posiada odpowiedni dostęp żylny do wielokrotnego pobierania krwi.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od czynności seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży.
  • Kobieta bez zdolności do rodzenia dzieci.
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewa się, że będzie miał podczas przeprowadzania badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia istotnej choroby alergicznej wymagającej leczenia.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
  • Historia znanej genetycznej anomalii metabolizmu związanej z niedoborem karnityny.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
  • Dodatnie wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu.
  • Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Odstęp QTcF wynosi > 460 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 80 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: TBPM-PI-HBr (odniesienie – na czczo)
600 mg (2 x 300 mg tabletki) serii produktu leczniczego badania klinicznego TBPM-PI-HBr podawanego o godzinie 0 w dniu 1, na czczo.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) - Odniesienie
600 mg (2 tabletki po 300 mg) badanie kliniczne serii produktu leczniczego TBPM-PI-HBr.
Eksperymentalny: B: TBPM-PI-HBr (Test – na czczo)
600 mg (2 x 300 mg tabletki) zarejestrowana seria produktu leczniczego TBPM-PI-HBr podawana w godzinie 0 w dniu 1, na czczo.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletki) rejestracja produktu leczniczego partia TBPM-PI-HBr.
Eksperymentalny: C: TBPM-PI-HBr (badanie – karmienie)
600 mg (2 x tabletki 300 mg) zarejestrowana seria produktu leczniczego TBPM-PI-HBr podawana w godzinie 0 w dniu 1, w warunkach po posiłku.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletki) rejestracja produktu leczniczego partia TBPM-PI-HBr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (t) (AUC0-t).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vz/F).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym SAE) sklasyfikowanych według ciężkości i związku z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 12 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
EKG, laboratoria kliniczne, parametry życiowe i badania fizykalne zostaną wykorzystane jako środek bezpieczeństwa w celu wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych.
12 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (t) (AUC0-t).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vz/F).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, Spero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR994-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) - Odniesienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj