Estudio de bioequivalencia que compara dos formulaciones de comprimidos de bromhidrato de pivoxil de tebipenem (TBPM-PI-HBr) en sujetos adultos sanos
10 de agosto de 2020 actualizado por: Spero Therapeutics
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, semirreplicado, de 4 períodos, cruzado, de bioequivalencia que compara dos formulaciones de comprimidos de bromhidrato de pivoxil de tebipenem (TBPM-PI-HBr) en sujetos adultos sanos
Un estudio de bioequivalencia y efecto de los alimentos que compara dos formulaciones de comprimidos de bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad
- No fumador continuado.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2.
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG.
- Tiene un acceso venoso adecuado para muestras de sangre repetidas.
- Una mujer en edad fértil debe aceptar abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda conducir a un embarazo.
- Una mujer en edad fértil.
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera que tenga durante la realización del estudio.
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica significativa que requiera tratamiento.
- Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
- Antecedentes de anomalía genética conocida del metabolismo asociada con la deficiencia de carnitina.
- Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o que estén en período de lactancia.
- Resultados positivos de drogas o alcohol en orina.
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
- El intervalo QTcF es > 460 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) o tiene hallazgos de ECG considerados anormales con importancia clínica por el PI o la persona designada en la visita de selección.
- Depuración de creatinina estimada < 80 ml/min en la visita de selección.
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier droga, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: TBPM-PI-HBr (Referencia - en ayunas)
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) del lote del producto farmacológico del estudio clínico TBPM-PI-HBr administrado en la hora 0 el día 1, en ayunas.
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600 mg (2 comprimidos de 300 mg) lote de producto farmacológico del estudio clínico TBPM-PI-HBr.
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Experimental: B: TBPM-PI-HBr (Prueba - en ayunas)
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) del lote de producto farmacéutico de registro TBPM-PI-HBr administrado en la Hora 0 el Día 1, en ayunas.
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Lote de producto farmacéutico de registro de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) TBPM-PI-HBr.
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Experimental: C: TBPM-PI-HBr (Prueba - alimentado)
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) del lote de producto farmacéutico de registro TBPM-PI-HBr administrado en la Hora 0 el Día 1, en condiciones de alimentación.
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Lote de producto farmacéutico de registro de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) TBPM-PI-HBr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (t) (AUC0-t).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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Vida media de eliminación terminal (t½).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración oral (extravascular) (Vz/F).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
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Incidencia de EA emergentes del tratamiento (incluidos SAE) categorizados por gravedad y relación con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Se utilizarán ECG, Laboratorios Clínicos, Signos Vitales y Exámenes Físicos como medida de seguridad para detectar cualquier EA.
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12 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (t) (AUC0-t).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Vida media de eliminación terminal (t½).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración oral (extravascular) (Vz/F).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
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24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Melnick, Spero Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPR994-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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