Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) tablettiformulaatiota terveillä aikuisilla

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Spero Therapeutics

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, puolitoistettu, 4-jaksoinen, risteytetty, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) tablettiformulaatiota terveillä aikuisilla

Bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus, jossa verrattiin kahta tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) tablettiformulaatiota terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Medical Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotias
  • Jatkuva tupakoimaton.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2.
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä.
  • On sopiva laskimopääsy toistuvaa verinäytteenottoa varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava pidättäytymään seksistä, joka voi johtaa raskauteen.
  • Nainen, joka ei ole raskaana.
  • Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai oletettavasti tutkimuksen suorittamisen aikana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
  • Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  • Aiempi hoitoa vaativa merkittävä allerginen sairaus.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
  • Karnitiinin puutteeseen liittyvä tunnettu geneettinen aineenvaihduntahäiriö.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
  • Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV 1 ja 2), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  • QTcF-aika on > 460 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai sen EKG-löydökset ovat poikkeavia kliinisesti merkittävinä PI:n tai seulontakäynnillä valitun henkilön toimesta.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min seulontakäynnillä.
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: TBPM-PI-HBr (viite - paasto)
600 mg (2 x 300 mg tablettia) kliinisen tutkimuksen lääketuote-erä TBPM-PI-HBr annettuna tunnin 0 päivänä päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) - Viite
600 mg (2 x 300 mg tablettia) kliinisen tutkimuksen lääkevalmiste-erä TBPM-PI-HBr.
Kokeellinen: B: TBPM-PI-HBr (testi - paasto)
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääketuoteerän TBPM-PI-HBr annettuna tunnin 0 päivänä päivänä 1, paasto-olosuhteissa.
Lääke: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) - Testi
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääkevalmisteerä TBPM-PI-HBr.
Kokeellinen: C: TBPM-PI-HBr (testi - syötetty)
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääketuoteerän TBPM-PI-HBr annettuna tunnin 0 päivänä päivänä 1, ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) - Testi
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääkevalmisteerä TBPM-PI-HBr.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (t) (AUC0-t).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien SAE) luokiteltuna vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
EKG:tä, kliinisiä laboratorioita, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia käytetään turvatoimina mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseen.
12-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (t) (AUC0-t).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, Spero Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR994-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) - Viite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa