Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to tabletformuleringer af Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos raske voksne forsøgspersoner

10. august 2020 opdateret af: Spero Therapeutics

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, semi-replikat, 4-perioders, crossover, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to tabletformuleringer af tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) i raske voksne forsøgspersoner

Et bioækvivalens- og fødevareeffektstudie, der sammenligner to tabletformuleringer af tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, 18 til 55 år
  • Kontinuerlig ikke-ryger.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er.
  • Har passende veneadgang til gentagne blodprøver.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet.
  • En kvinde af ikke-fertil alder.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes at få under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med betydelig allergisk sygdom, der kræver behandling.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.
  • Historie om kendt genetisk metabolisme-anomali forbundet med carnitin-mangel.
  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer.
  • Positive urin stof eller alkohol resultater.
  • Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV 1 og 2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  • QTcF-interval er > 460 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder) eller har EKG-fund vurderet som unormale med klinisk betydning af PI eller udpeget ved screeningbesøget.
  • Estimeret kreatininclearance < 80 ml/min ved screeningsbesøget.
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: TBPM-PI-HBr (Reference - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) klinisk undersøgelseslægemiddelprodukt batch TBPM-PI-HBr administreret ved time 0 på dag 1, under fastende forhold.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference
600 mg (2 x 300 mg tabletter) lægemiddelbatch til klinisk undersøgelse TBPM-PI-HBr.
Eksperimentel: B: TBPM-PI-HBr (test - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelbatch TBPM-PI-HBr administreret ved time 0 på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelproduktbatch TBPM-PI-HBr.
Eksperimentel: C: TBPM-PI-HBr (test - fodret)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelproduktbatch TBPM-PI-HBr indgivet ved time 0 på dag 1, under fodrede forhold.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelproduktbatch TBPM-PI-HBr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Areal under koncentration-tid kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter oral (ekstravaskulær) administration (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (herunder SAE) kategoriseret efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 12 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning til at opdage eventuelle AE'er.
12 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Areal under koncentration-tid kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter oral (ekstravaskulær) administration (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, Spero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR994-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner