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Étude de bioéquivalence comparant deux formulations de comprimés de bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé

10 août 2020 mis à jour par: Spero Therapeutics

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, semi-répliquée, à 4 périodes, croisée et de bioéquivalence comparant deux formulations de comprimés de bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé

Une étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire comparant deux formulations de comprimés de bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Medical facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans
  • Non-fumeur permanent.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2.
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG.
  • A un accès veineux approprié pour des prélèvements sanguins répétés.
  • Une femme en âge de procréer doit accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle qui pourrait mener à une grossesse.
  • Une femme en âge de procréer.
  • Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou devrait avoir au cours de la conduite de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique importante nécessitant un traitement.
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
  • Antécédents d'anomalie génétique connue du métabolisme associée à une carence en carnitine.
  • Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou qui allaitent.
  • Résultats positifs pour les drogues ou l'alcool dans l'urine.
  • Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • L'intervalle QTcF est > 460 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes) ou a des résultats ECG jugés anormaux avec une signification clinique par le PI ou la personne désignée lors de la visite de dépistage.
  • Clairance estimée de la créatinine < 80 mL/min lors de la visite de dépistage.
  • Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de toute drogue, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : TBPM-PI-HBr (Référence - à jeun)
Lot de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de produit pharmaceutique de l'étude clinique TBPM-PI-HBr administré à l'heure 0 le jour 1, à jeun.
Médicament: Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Référence
600 mg (2 x 300 mg comprimés) lot de produit médicamenteux de l'étude clinique TBPM-PI-HBr.
Expérimental: B : TBPM-PI-HBr (Test - à jeun)
Lot de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de produit médicamenteux d'enregistrement TBPM-PI-HBr administré à l'heure 0 le jour 1, à jeun.
Médicament: Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 comprimés de 300 mg) lot de médicament d'enregistrement TBPM-PI-HBr.
Expérimental: C: TBPM-PI-HBr (Test - alimenté)
Lot de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de produit médicamenteux d'enregistrement TBPM-PI-HBr administré à l'heure 0 le jour 1, dans des conditions d'alimentation.
Médicament: Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 comprimés de 300 mg) lot de médicament d'enregistrement TBPM-PI-HBr.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (t) (ASC0-t).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Demi-vie d'élimination terminale (t½).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration orale (extravasculaire) (Vz/F).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Incidence des EI apparus sous traitement (y compris les EIG) classés par gravité et relation avec le médicament à l'étude.
Délai: 12 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'ECG, les laboratoires cliniques, les signes vitaux et les examens physiques seront utilisés comme mesure de sécurité pour détecter tout EI.
12 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (t) (ASC0-t).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Demi-vie d'élimination terminale (t½).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration orale (extravasculaire) (Vz/F).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spero Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Melnick, Spero Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR994-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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