Bio-equivalentieonderzoek waarin twee tabletformuleringen van tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) bij gezonde volwassen proefpersonen worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw, 18 tot 55 jaar
• Continu niet-roker.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's.
• Heeft geschikte veneuze toegang voor herhaalde bloedafname.
• Een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden.
• Een vrouw die niet vruchtbaar is.
• Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Mentaal of juridisch gehandicapt is of aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het screeningsbezoek of naar verwachting zal hebben tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
• Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een significante allergische ziekte die behandeling vereist.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
• Geschiedenis van bekende anomalie van genetisch metabolisme geassocieerd met carnitine-deficiëntie.
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
• Positieve urine drugs- of alcoholresultaten.
• Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Het QTcF-interval is > 460 msec (mannen) of > 470 msec (vrouwen) of er zijn ECG-bevindingen die door de PI of aangewezen persoon tijdens het screeningbezoek als abnormaal met klinische significantie worden beschouwd.
• Geschatte creatinineklaring < 80 ml/min bij het screeningsbezoek.
• Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen.