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건강한 성인을 대상으로 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr)의 두 정제 제형을 비교한 생물학적 동등성 연구

2020년 8월 10일 업데이트: Spero Therapeutics

건강한 성인 피험자를 대상으로 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr)의 2가지 정제 제형을 비교하는 공개, 무작위, 단일 용량, 반복제, 4주기, 교차, 생물학적 동등성 연구

건강한 성인을 대상으로 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr)의 두 정제 제형을 비교한 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Medical facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18~55세
  • 지속적인 비흡연자.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2.
  • 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
  • 반복 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 가임 여성은 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 없는 여성.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 가질 것으로 예상되는 경우.
  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  • 치료가 필요한 중대한 알레르기 질환의 병력.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  • 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  • 카르니틴 결핍과 관련된 알려진 유전적 대사 이상 이력.
  • 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 긍정적인 소변 약물 또는 알코올 결과.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과.
  • QTcF 간격이 > 460msec(남성) 또는 > 470msec(여성)이거나 스크리닝 방문에서 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주된 ECG 소견이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 예상 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min.
  • 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: TBPM-PI-HBr(참고 - 단식)
600mg(2 x 300mg 정제) 임상 연구 약물 제품 배치 TBPM-PI-HBr을 공복 상태에서 1일 0시간에 투여했습니다.
의약품: 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr) - 참조
600mg(2 x 300mg 정제) 임상 연구 약물 제품 배치 TBPM-PI-HBr.
실험적: B: TBPM-PI-HBr(테스트 - 금식)
600mg(2 x 300mg 정제) 등록 약물 제품 배치 TBPM-PI-HBr은 공복 상태에서 1일 0시간에 투여되었습니다.
의약품: 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr) - 테스트
600mg(300mg 정제 2개) 등록 의약품 배치 TBPM-PI-HBr.
실험적: C: TBPM-PI-HBr(테스트-피드)
600mg(2 x 300mg 정제) 등록 약물 제품 배치 TBPM-PI-HBr은 공급 조건 하에서 1일 0시간에 투여되었습니다.
의약품: 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr) - 테스트
600mg(300mg 정제 2개) 등록 의약품 배치 TBPM-PI-HBr.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(t)(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
말단 제거 반감기(t½).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
경구(혈관외) 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
투여 후 24시간(2일)(병기: A, B, C)
중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 분류된 치료 긴급 AE(SAE 포함)의 발생률.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12~14일
ECG, 임상 실험실, 생명 징후 및 신체 검사는 모든 AE를 감지하기 위한 안전 조치로 사용됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12~14일
무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
절식 및 급식 상태에서 TBPM-PI-HBr 테스트 정제를 투여한 후 TPBM PK 매개변수.
투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(t)(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
절식 및 급식 상태에서 TBPM-PI-HBr 테스트 정제를 투여한 후 TPBM PK 매개변수.
투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
절식 및 급식 상태에서 TBPM-PI-HBr 테스트 정제를 투여한 후 TPBM PK 매개변수.
투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
절식 및 급식 상태에서 TBPM-PI-HBr 테스트 정제를 투여한 후 TPBM PK 매개변수.
투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
말단 제거 반감기(t½).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
절식 및 급식 상태에서 TBPM-PI-HBr 테스트 정제를 투여한 후 TPBM PK 매개변수.
투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
절식 및 급식 상태에서 TBPM-PI-HBr 테스트 정제를 투여한 후 TPBM PK 매개변수.
투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
경구(혈관외) 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F).
기간: 투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)
절식 및 급식 상태에서 TBPM-PI-HBr 테스트 정제를 투여한 후 TPBM PK 매개변수.
투여 후 24시간(2일)(병기: B, C)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spero Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: David Melnick, Spero Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SPR994-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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