Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie som jämför två tablettformuleringar av tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friska vuxna försökspersoner

10 augusti 2020 uppdaterad av: Spero Therapeutics

En öppen, randomiserad, endos, semi-replikat, 4-periods, crossover, bioekvivalensstudie som jämför två tablettformuleringar av Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) hos friska vuxna försökspersoner

En bioekvivalens- och mateffektstudie som jämför två tablettformuleringar av tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Medical Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18 till 55 år
  • Kontinuerlig icke-rökare.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG.
  • Har lämplig venåtkomst för upprepad blodprovstagning.
  • En kvinna i fertil ålder måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet som kan leda till graviditet.
  • En kvinna av icke-fertil ålder.
  • Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas ha under genomförandet av studien.
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
  • Historik om någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
  • Historik med betydande allergisk sjukdom som kräver behandling.
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
  • Historik om känd genetisk metabolismavvikelse associerad med karnitinbrist.
  • Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller som ammar.
  • Positiva resultat av urindrog eller alkohol.
  • Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV 1 och 2), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  • QTcF-intervallet är > 460 msek (män) eller > 470 msek (kvinnor) eller har EKG-fynd som bedöms vara onormala med klinisk betydelse av PI eller utses vid screeningbesöket.
  • Beräknad kreatininclearance < 80 ml/min vid screeningbesöket.
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: TBPM-PI-HBr (Referens - fastande)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) sats av klinisk studieläkemedelsprodukt TBPM-PI-HBr administrerad vid timme 0 på dag 1, under fastande förhållanden.
Läkemedel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Referens
600 mg (2 x 300 mg tabletter) läkemedelssats för klinisk studie TBPM-PI-HBr.
Experimentell: B: TBPM-PI-HBr (Test - fastande)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringsläkemedelssats TBPM-PI-HBr administrerad vid timme 0 på dag 1, under fastande förhållanden.
Läkemedel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registrering läkemedelsprodukt batch TBPM-PI-HBr.
Experimentell: C: TBPM-PI-HBr (Test - matad)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringsläkemedelsproduktsats TBPM-PI-HBr administrerad vid timme 0 på dag 1, under matningsförhållanden.
Läkemedel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registrering läkemedelsprodukt batch TBPM-PI-HBr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
Area under koncentration-tid-kurvan, från tidpunkt 0 till den senast observerade icke-nollkoncentrationen (t) (AUC0-t).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
Terminal halveringstid för eliminering (t½).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
Skenbar distributionsvolym under den terminala eliminationsfasen efter oral (extravaskulär) administrering (Vz/F).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: A, B, C)
Förekomst av biverkningar som uppstår vid behandling (inklusive SAE) kategoriserade efter svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet.
Tidsram: 12 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
EKG, kliniska laboratorier, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att användas som en säkerhetsåtgärd för att upptäcka eventuella biverkningar.
12 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
TPBM PK-parametrar efter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fasta och utfodrade förhållanden.
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
Area under koncentration-tid-kurvan, från tidpunkt 0 till den senast observerade icke-nollkoncentrationen (t) (AUC0-t).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
TPBM PK-parametrar efter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fasta och utfodrade förhållanden.
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
TPBM PK-parametrar efter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fasta och utfodrade förhållanden.
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
TPBM PK-parametrar efter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fasta och utfodrade förhållanden.
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
Terminal halveringstid för eliminering (t½).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
TPBM PK-parametrar efter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fasta och utfodrade förhållanden.
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
TPBM PK-parametrar efter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fasta och utfodrade förhållanden.
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
Skenbar distributionsvolym under den terminala eliminationsfasen efter oral (extravaskulär) administrering (Vz/F).
Tidsram: 24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)
TPBM PK-parametrar efter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fasta och utfodrade förhållanden.
24 timmar (dag 2) efter dos (Armar: B, C)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, Spero Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPR994-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Referens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera