Estudo de Bioequivalência Comparando Duas Formulações de Comprimidos de Hidrobrometo de Tebipenem Pivoxil (TBPM-PI-HBr) em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 55 anos
• Não fumante contínuo.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs.
• Tem acesso venoso adequado para amostragem de sangue repetida.
• Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em se abster de atividades sexuais que possam levar à gravidez.
• Uma mulher sem potencial para engravidar.
• Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou espera-se que tenha durante a condução do estudo.
• História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
• Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
• História de doença alérgica significativa que requer tratamento.
• Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
• História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
• História de anomalia genética conhecida do metabolismo associada à deficiência de carnitina.
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes.
• Resultados positivos de drogas ou álcool na urina.
• Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
• O intervalo QTcF é > 460 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) ou tem achados de ECG considerados anormais com significado clínico pelo PI ou pessoa designada na consulta de triagem.
• Depuração de creatinina estimada < 80 mL/min na consulta de triagem.
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer droga, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos.