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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Tablettenformulierungen von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden

10. August 2020 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Halbreplikations-, 4-Perioden-, Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Tablettenformulierungen von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie zum Vergleich von zwei Tablettenformulierungen von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, 18 bis 55 Jahre alt
  • Durchgehender Nichtraucher.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs.
  • Verfügt über einen geeigneten venösen Zugang für wiederholte Blutentnahmen.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird voraussichtlich während der Durchführung der Studie auftreten.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten behandlungsbedürftigen allergischen Erkrankung.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
  • Vorgeschichte bekannter Anomalien des genetischen Stoffwechsels im Zusammenhang mit Carnitinmangel.
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die stillen.
  • Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse im Urin.
  • Positive Ergebnisse für das humane Immunschwächevirus (HIV 1 und 2), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Das QTcF-Intervall beträgt > 460 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) oder es liegen EKG-Befunde vor, die vom PI oder einem Beauftragten beim Screening-Besuch als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min beim Screening-Besuch.
  • Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu unterlassen oder zu erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: TBPM-PI-HBr (Referenz – nüchtern)
600 mg (2 x 300-mg-Tabletten) Charge des klinischen Studienarzneimittels TBPM-PI-HBr, verabreicht zu Stunde 0 an Tag 1, unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) – Referenz
600 mg (2 x 300 mg Tabletten) Produktcharge für klinische Studien TBPM-PI-HBr.
Experimental: B: TBPM-PI-HBr (Test – nüchtern)
600-mg- (2 x 300-mg-Tabletten) Registrierungsproduktcharge TBPM-PI-HBr, verabreicht zu Stunde 0 an Tag 1, unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) – Test
600 mg (2 x 300 mg Tabletten) Registrierungs-Arzneimittelcharge TBPM-PI-HBr.
Experimental: C: TBPM-PI-HBr (Test - gefüttert)
600-mg- (2 x 300-mg-Tabletten) Registrierungs-Arzneimittelcharge TBPM-PI-HBr, verabreicht zu Stunde 0 an Tag 1, unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) – Test
600 mg (2 x 300 mg Tabletten) Registrierungs-Arzneimittelcharge TBPM-PI-HBr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (t) (AUC0-t).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (Vz/F).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Inzidenz behandlungsbedingter UE (einschließlich SUE), kategorisiert nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: 12 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
EKG, klinische Labors, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden als Sicherheitsmaßnahme zum Nachweis von UEs verwendet.
12 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (t) (AUC0-t).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (Vz/F).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, Spero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR994-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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