一项评估酮洛芬与双氯芬酸疗效和安全性的研究
2021年1月19日 更新者：Handok Inc.
比较酮洛芬和双氯芬酸治疗骨关节炎患者疗效和安全性的研究
主要目标：
• 根据对主要终点的评估来评估酮洛芬与双氯芬酸相比的疗效：步行关节炎疼痛强度评分的平均变化
次要目标：
- 根据对次要终点的评估，评估酮洛芬与双氯芬酸相比的治疗效果。
- 根据治疗组中不良事件的性质和频率，评估酮洛芬与双氯芬酸相比的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
本试验设计为开放标签、多中心、随机临床研究，用于评估酮洛芬膏药和双氯芬酸膏药对骨关节炎患者的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Maksimum Zdorovya
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Rostov State Medical University
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
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Saratov、俄罗斯联邦
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Smolensk、俄罗斯联邦
- Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75岁患者
- 符合膝骨关节炎的ACR诊断标准
- Kellgren-Lawrence 1-3 级患者
- VAS (100mm) 量表上的膝关节疼痛指数应≥40mm
排除标准：
- 对研究治疗的不耐受或过敏反应
- 3 天内使用非甾体抗炎药
- 石膏应用部位的开放性皮肤损伤或皮肤病
- 在过去 12 个月内，指数膝关节的手术或重大创伤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 酒瘾、毒瘾或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行关节炎疼痛强度评分的平均变化
大体时间：3周
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将通过水平 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性关节炎疼痛强度评分的平均变化
大体时间：3周
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将通过水平 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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3周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：3周
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个体参数的平均变化和一般标准化膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分（5 分制）
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3周
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改善的全球印象 (PGI-I)
大体时间：3周
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患者整体改善印象 (PGI-I) 评估
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3周
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不良事件
大体时间：3周
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频率、严重程度、与研究药物的关系
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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