Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do cetoprofeno versus diclofenaco
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do cetoprofeno e do diclofenaco em pacientes com osteoartrite
Objetivo primário:
• Avaliar a eficácia terapêutica do cetoprofeno em comparação com o diclofenaco com base na avaliação do desfecho primário: alteração média no escore de intensidade da dor da artrite ambulante
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia terapêutica do cetoprofeno em comparação com o diclofenaco com base na avaliação de desfechos secundários.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do cetoprofeno em comparação com o diclofenaco com base na natureza e frequência dos eventos adversos nos grupos de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo clínico aberto, multicêntrico, randomizado para avaliação da eficácia e segurança do emplastro de cetoprofeno e emplastro de diclofenaco em pacientes com osteoartrite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kemerovo, Federação Russa
- Maksimum Zdorovya
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federação Russa
- Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
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Saratov, Federação Russa
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Smolensk, Federação Russa
- Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
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Ulyanovsk, Federação Russa
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 40 a 75 anos
- Conformidade com os critérios de diagnóstico ACR de OA do joelho
- Pacientes com grau 1-3 de Kellgren-Lawrence
- O índice de dor no joelho deve ser ≥40 mm na escala VAS (100 mm)
Critério de exclusão:
- Intolerância ou reações alérgicas à terapia em estudo
- Uso de AINEs em 3 dias
- Lesões cutâneas abertas ou condições dermatológicas no local da aplicação do emplastro
- Cirurgia ou grande trauma do joelho indicador nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Dependência de álcool, dependência de drogas ou abuso de drogas no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenaco
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Diclofenaco tópico por 21 dias
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EXPERIMENTAL: cetoprofeno
|
Cetoprofeno tópico por 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de intensidade da dor da artrite ao caminhar
Prazo: 3 semanas
|
A dor será avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no escore de intensidade da dor da artrite espontânea
Prazo: 3 semanas
|
A dor será avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm
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3 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 semanas
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Mudança média nos parâmetros individuais e na pontuação normalizada geral de lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS) (escala de 5 pontos)
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3 semanas
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Impressão Global de Melhoria (PGI-I)
Prazo: 3 semanas
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Avaliação da Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
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3 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 3 semanas
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frequência, gravidade, relação com o medicamento do estudo
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- KETO-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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