Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ketoprofenu vs. diklofenaku

19. ledna 2021 aktualizováno: Handok Inc.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ketoprofenu a diklofenaku u pacientů s osteoartrózou

Primární cíl:

• Posoudit terapeutickou účinnost ketoprofenu ve srovnání s Diclofenakem na základě hodnocení primárního cílového parametru: Průměrná změna skóre intenzity bolesti při artritidě při chůzi

Sekundární cíle:

  • Posoudit terapeutickou účinnost ketoprofenu ve srovnání s diklofenakem na základě hodnocení sekundárních cílových bodů.
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ketoprofenu ve srovnání s diklofenakem na základě povahy a frekvence nežádoucích účinků v léčebných skupinách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená, multicentrická, randomizovaná, klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti ketoprofenové náplasti a diklofenakové náplasti u pacientů s osteoartrózou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-75 let
  • Soulad s ACR diagnostickými kritérii OA kolena
  • Pacienti s Kellgren-Lawrence stupněm 1-3
  • Index bolesti kolene by měl být ≥40 mm na stupnici VAS (100 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost nebo alergické reakce na studovanou terapii
  • Užívání NSAID do 3 dnů
  • Otevřené kožní léze nebo dermatologické stavy v místě aplikace náplasti
  • Operace nebo velké trauma indexového kolena během předchozích 12 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závislost na alkoholu, drogová závislost nebo zneužívání drog v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Lék: Lokální diklofenak
Diklofenak lokálně po dobu 21 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: ketoprofen
Lék: Ketoprofen topický
Ketoprofen topicky po dobu 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre intenzity bolesti artritidy při chůzi
Časové okno: 3 týdny
Bolest bude hodnocena horizontální 100mm vizuální analogovou stupnicí (VAS)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre intenzity spontánní artritidy
Časové okno: 3 týdny
Bolest bude hodnocena horizontální 100mm vizuální analogovou stupnicí (VAS)
3 týdny
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 týdny
Průměrná změna v jednotlivých parametrech a celkové skóre normalizovaného poškození kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) (5bodová stupnice)
3 týdny
Globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
3 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny
frekvence, závažnost, vztah ke zkoumanému léku
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETO-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketoprofen topický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit