Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu w porównaniu z diklofenakiem

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu i diklofenaku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Podstawowy cel:

• Ocena skuteczności terapeutycznej ketoprofenu w porównaniu z diklofenakiem w oparciu o ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego: Średnia zmiana w skali natężenia bólu związanego z chodzącym zapaleniem stawów

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności terapeutycznej Ketoprofenu w porównaniu z Diklofenakiem na podstawie oceny drugorzędowych punktów końcowych.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ketoprofenu w porównaniu z diklofenakiem w oparciu o charakter i częstość występowania działań niepożądanych w leczonych grupach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra z ketoprofenem i diklofenakiem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40-75 lat
  • Zgodność z kryteriami diagnostycznymi ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Pacjenci ze stopniem 1-3 wg Kellgrena-Lawrence'a
  • Wskaźnik bólu kolana powinien wynosić ≥40 mm w skali VAS (100 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub reakcje alergiczne na badaną terapię
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 3 dni
  • Otwarte zmiany skórne lub stany dermatologiczne w miejscu nałożenia plastra
  • Operacja lub poważny uraz stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uzależnienie od alkoholu, narkomania lub nadużywanie narkotyków w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Lek: Diklofenak do stosowania miejscowego
Diklofenak miejscowo przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: ketoprofen
Lek: Miejscowy ketoprofen
Ketoprofen miejscowo przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ocenie natężenia bólu związanego z chodzącym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ból zostanie oceniony za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali samoistnego bólu związanego z zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ból zostanie oceniony za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
3 tygodnie
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia zmiana poszczególnych parametrów i ogólna znormalizowana ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (skala 5-punktowa)
3 tygodnie
Globalne wrażenie poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
częstotliwość, nasilenie, związek z badanym lekiem
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy ketoprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj