Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ketoprofen vs Diclofenac

19. januar 2021 oppdatert av: Handok Inc.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ketoprofen og diklofenak hos pasienter med slitasjegikt

Hovedmål:

• For å vurdere terapeutisk effekt av Ketoprofen sammenlignet med diklofenak basert på vurdering av primært endepunkt: Gjennomsnittlig endring i smerteintensitetsscore for gangartritt

Sekundære mål:

  • For å vurdere terapeutisk effekt av Ketoprofen sammenlignet med diklofenak basert på vurdering av sekundære endepunkter.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til Ketoprofen sammenlignet med diklofenak basert på arten og frekvensen av bivirkninger i behandlingsgrupper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en åpen, multisenter, randomisert, klinisk studie for vurdering av effekt og sikkerhet av Ketoprofen-gips og Diclofenac-plaster hos pasienter med slitasjegikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 40-75 år
  • Overholdelse av ACR diagnostiske kriterier for OA i kneet
  • Pasienter med Kellgren-Lawrence grad 1-3
  • Indeks knesmerter skal være ≥40 mm på VAS (100 mm) skala

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse eller allergiske reaksjoner på studieterapien
  • Bruk av NSAIDs innen 3 dager
  • Åpne hudlesjoner eller dermatologiske tilstander på stedet for påføring av gips
  • Kirurgi eller større traumer av indekskneet i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alkoholavhengighet, rusavhengighet eller rusmisbruk tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Legemiddel: Aktuelt diklofenak
Diklofenak aktuell i 21 dager
EKSPERIMENTELL: ketoprofen
Legemiddel: Ketoprofen aktuell
Ketoprofen aktuell i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitetsscore for gangartritt
Tidsramme: 3 uker
Smerte vil bli vurdert med en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitetsscore for spontan artritt
Tidsramme: 3 uker
Smerte vil bli vurdert med en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
3 uker
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 uker
Gjennomsnittlig endring i individuelle parametere og generell normalisert kneskade og resultatskår for artrose (KOOS) (5-punkts skala)
3 uker
Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 3 uker
Pasient Global Impression of Improvement (PGI-I) vurdering
3 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
frekvens, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedikamentet
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETO-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere